ІНСТРУКЦІЯ про застосування
медичного імунобіологічного препарату
БІОСЕЛАК (BIOSELAC®)
Загальна характеристика:
ліофілізат штаму Lactobacillus rhamnosus 573;
основні властивості лікарської форми: тверді желатинові капсули білого кольору, наповнені однорідним порошком бежево-кремового кольору.
Якісний та кількісний склад:
1 капсула містить
діюча речовина: Lactobacillus rhamnosus 573 палички - близько 1010 (не менше 108 КУО),
допоміжні речовини: молоко знежирене порошкоподібне, сахароза, натрію глутамат, крохмаль картопляний, магнію стеарат, маніт (Е 421), титану діоксид (Е 171), желатин.
Форма випуску. Капсули вагінальні тверді.
Код анатомічно-терапевтично-хімічної класифікації
АТС G02C Х02. Лікарські засоби для застосування в гінекології.
Імунологічні і біологічні властивості
Біоселак випускається у формі вагінальних капсул, які містять молочнокислі бактерії, що входять до складу нормальної мікрофлори піхви здорових жінок і забезпечують захист від розвитку патогенних мікроорганізмів.
Під час місцевого або системного лікування вагінальних інфекцій антибіотиками і сульфаніламідами, гормональній терапії, неправильній гігієні порушується природна вагінальна мікрофлора, підвищується ризик рецидиву захворювання. Терапевтичний ефект Біоселака забезпечується шляхом введення активних штамів молочнокислих бактерій Lactobacillus rhamnosus 573, ліофілізованих на молочно-цукровому носії, безпосередньо в піхву і проявляється у швидкому зниженні рН піхви до 4,0 - 4,7, в активному пригніченні росту і розмноження хвороботворних бактерій, відновленні власної вагінальної мікрофлори і фізіологічної рівноваги піхви.
Дослідження in vitro підтвердили стійкість Lactobacillus rhamnosus 573 до котримоксазолу і метронідазолу, тому Біоселак можна використовувати під час терапії препаратами, що містять дані речовини.
Показання для застосування
Біоселак застосовують для відновлення і підтримання нормальної бактеріальної мікрофлори піхви в наступних випадках:
- профілактика і лікування специфічних і неспецифічних вагінальних інфекцій;
- у комплексній терапії вагініту, в тому числі вагініту бактеріальної етіології;
- профілактика вульвовагінального кандидозу;
- профілактика дисбіозу піхви різної етіології;
- після антимікробної та гормональної терапії;
- перед проведенням місцевих гінекологічних втручань;
- як профілактичний засіб при використанні тампонів, місцевих контрацептивів, при недостатній особистій гігієні;
- при виникненні виділень із піхви.
Спосіб застосування та дози
Для місцевого застосування (для вагінального застосування).
Капсулу необхідно вводити глибоко в піхву, дотримуючись усіх правил особистої гігієни.
Біоселак використовують по 1 - 2 капсули на добу (одну вранці та одну ввечері перед сном) протягом 7-10 днів.
При необхідності лікування повторити.
Побічна дія
Препарат добре переноситься.
У поодиноких випадках (менш ніж у 1 пацієнта із 10000) можуть спостерігатися місцеві реакції: свербіж, відчуття печіння, збільшення секреції піхви.
Протипоказання
Підвищена чутливість до будь-якого із компонентів препарату.
Особливості застосування
У разі серйозних порушень імунної системи, застосовувати препарат Біоселак необхідно з особливою обережністю.
Біоселак не повинен використовуватися пацієнтами одночасно з антибактеріальними, трихомонацидними або протигрибковими ліками (за винятком метронідазолу і ко- тримоксазолу), а також у період лікування слід утримуватися від вагінальних спринцювань з використанням антисептичних розчинів, так як вони можуть знижувати ефективність препарату за рахунок пригнічення росту Lactobacillus rhamnosus.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Застосування препарату в період вагітності і лактації можливе за призначенням лікаря.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Не впливає.
Умови зберігання
Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі від 2 до 8 °С (у холодильнику).
Термін придатності
2 роки.
При температурі зберігання не вище 25 °С термін придатності препарату становить не більше 4 тижнів.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності.
Пакування
10 капсул вагінальних у блістері; 1 блістер в картонній коробці. 10 капсул вагінальних у флаконі; 1 флакон в картонній коробці.
Категорія відпуску
Без рецепта.
Виробник:
Інститут біотехнології сироваток та вакцин БІОМЕД С.А. (ІБСВ БІОМЕД С.А.).
Адреса виробника:
Ал. Соснова, 8; 30-224 Краків, Польща.
Заявник.
РОТАФАРМ ЛІМІТЕД, Велика Британія.
Рекламації на препарат направляти до:
Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я МОЗ України (01021, м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел. (044) 253-61-94); ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40, тел. (044) 393-75- 86) та на адресу підприємства-виробника.
