ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
БІФОН® СКІН
(BIFON® SKIN)
Склад лікарського засобу:
діюча речовина: біфоназол;
1 мл розчину нашкірного містить 10 мг біфоназолу;
допоміжні речовини: етанол 96 %, ізопропілміристат.
Лікарська форма. Розчин нашкірний.
Біфон® Скін, розчин нашкірний, – прозорий безбарвний розчин.
Назва і місцезнаходження виробника.
мібе ГмбХ Арцнайміттель, Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксонія-Анхальт, 06796, Німеччина / mibe GmbH Arzneimittel, Muenchener Strasse 15, Brehna, Sachsen-Anhalt, 06796, Germany.
Фармакотерапевтична група. Препарати для лікування грибкових захворювань.
Код АТС D01A C10.
Біфоназол є протигрибковим засобом широкого спектрa дії проти дерматофітів, дріжджових, пліснявих та інших грибків, таких як Malassezia furfur; крім того, він діє проти Corynebacterium minutissimum.
На дерматофіти біфоназол чинить, в першу чергу, фунгіцидну дію, яка починається від концентрації 5 мг/л через 6 годин після застосування. Крім того, біфоназол чинить пригнічувальну дію і в субінгібіторних концентраціях, від 2 до 10 раз нижче МПК (мінімальної пригнічуючої концентрації). Вже з концентрації 3 нг/мл у субстраті починається пригнічення росту швидко проліферуючого міцелію Trichophyton mentagrophytes.
На дріжджові грибки, такі як род Candida, біфоназол діє головним чином фунгістатично, а в концентрації 20 мг/л – фунгіцидно.
Фунгістатична дія біфоназолу базується на пригніченні синтезу ергостерину внаслідок інгібування цитохром P450-опосередкованого деметилювання триметилстеринів. Нестача ергостерину, що є основним компонентом клітинної мембрани грибків, призводить до порушення проникності клітинної мембрани, наслідком чого є поступовий лізис (руйнування) грибкових клітин.
Крім того, біфоназол спричиняє загальне уповільнення синтезу стеринів внаслідок прямого інгібування мікросомальної HMG-CoA редуктази.
Фунгіцидна дія препарату, яка спостерігається разом з фунгістатичною дією, пояснюється послідовним впливом пригнічення HMG-CoA редуктази, і разом з тим уповільненням синтезу терпеноїдів і пригніченням активності цитохрому P450.
Біфоназол добре проникає в уражені шари шкіри. Через 6 годин після нанесення препарату виявляються його концентрації, що відповідають або у багато разів перевищують МПК для основних збудників дерматомікозів: 1000 мкг/см3 у верхньому шарі епідермісу та до 5 мкг/см3 у папілярному шарі.
Середній період напіввиведення біфоназолу з верхніх і середніх шарів епідермісу становить приблизно 20 годин, з нижнього шару – приблизно 33 години.
Після місцевого застосування на здорові ділянки шкіри біфоназол з 1 % розчину в оклюзійних умовах абсорбується в кількості менше 1 %. Поглинена кількість виводиться головним чином у вигляді метаболітів, протягом 5 днів приблизно 45 % виводиться із сечею, а 39 % – з калом.
Тривалий час збереження ефективної протигрибкової концентрації біфоназолу у шкірі та тип його фунгіцидної дії є основними факторами досягнення клінічного ефекту при місцевому застосуванні препарату 1 раз на добу.
Під час дослідження абсорбції препарату при місцевому застосуванні на здорові ділянки шкіри людини концентрація діючої речовини в сироватці крові завжди перебувала нижче межі виявлення, і тільки при нанесенні на уражені ділянки шкіри вдалося виявити незначну абсорбцію. Внаслідок такої мізерно низької концентрації діючої речовини (загалом менше 5 нг/мл) системний вплив препарату на організм є малоймовірним.
Показання для застосування.
Лікування інфекцій шкіри, спричинених дерматофітами, дріжджовими й пліснявими грибками, а також іншими збудниками, такими як Malassezia furfur або Corynebacterium minutissimum, наприклад:
- мікози шкіри та складок шкіри (Tinea corporis і Tinea inguinalis);
- міжпальцеві мікози (Tinea pedis, Tinea manuum);
- різнобарвний (висівковий) лишай (Pityriasis versicolor);
- поверхневі кандидози шкіри;
- еритразма.
Протипоказання.
Біфон® Скін не застосовують у пацієнтів з підвищеною чутливістю до будь-якого з компонентів препарату.
Біфон® Скін, розчин нашкірний, не призначено для лікування уражень слухового проходу.
Належні заходи безпеки при застосуванні.
Застосування препарату Біфон® Скін дітям здійснюють тільки під наглядом лікаря. Обмеження при застосуванні препарату пацієнтам літнього віку відсутні.
Особливі застереження.
При проявах будь-яких небажаних реакцій необхідно відмінити препарат.
При лікуванні значних ділянок шкіри та/або ран можлива системна резорбція.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Досвід застосування препарату вагітним жінкам відсутній, тому Біфон® Скін слід застосовувати тільки тоді, якщо, на думку лікаря, очікуваний позитивний ефект для матері перевищує потенційний ризик для плода.
Під час годування груддю не слід наносити Біфон® Скін, розчин нашкірний, на ділянку молочних залоз.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Не впливає.
Діти.
Застосування препарату Біфон® Скін дітям можливе тільки під наглядом лікаря.
Спосіб застосування та дози.
Дозування
За відсутності інших призначень лікаря препарат слід наносити на шкіру 1 раз на день.
Спосіб і тривалість застосування
Найкраще наносити розчин нашкірний Біфон® Скін тонким шаром або розпилювати на уражені ділянки шкіри, втираючи, ввечері перед сном.
У більшості випадків для нанесення на ділянку шкіри розміром з долоню з подальшим втиранням досить декількох крапель розчину (приблизно 3 краплі). При використанні спрею з дозатором достатньо одного-двох натискань на розпилюючу голівку.
Для досягнення тривалого ефекту Біфон® Скін слід застосовувати і після послаблення симптомів.
У цілому тривалість лікування при:
- мікозі ступнів, міжпальцевому мікозі (Tinea pedis, Tinea pedis interdigitalis) становить 3 тижні;
- мікозах на інших ділянках шкіри, на руках і складках шкіри (Tinea corporis, Tinea manuum, Tinea inguinalis) становить 2-3 тижні;
- різнобарвному лишаї (Pityriasis versicolor), еритразмі становить 2 тижні;
- поверхневому кандидозі шкіри становить 2-4 тижні.
Курс лікування необхідно продовжувати до зникнення позитивних грибкових культур, але не менше 14 днів після послаблення симптомів. Між останнім нанесенням препарату та посівом грибкової культури слід зробити перерву тривалістю 3-4 дні, щоб запобігти можливій дії залишків діючої речовини на культуру.
Передозування.
Повідомлень про випадки передозування препаратом не надходило.
Побічні ефекти.
Згідно з отриманими даними, виникнення побічних ефектів класифікують таким чином:
дуже часто (>1/10); часто (від >1/100 до <1/10); нечастo (від >1/1000 до <1/100); рідко (від >1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000); невідомо (не можна оцінити частоту виникнення на основі існуючих даних).
Часто можуть виникати такі тимчасові явища, як легке почервоніння, печіння або подразнення шкіри.
При підвищеній чутливості до діючої речовини або до будь-якого іншого компонента препарату можуть виникнути контактні алергічні реакції, проявом яких є свербіж, почервоніння, пухирці (везикули), що виходять за ділянку контакту (так звані реакції висипання).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Невідомі.
Термін придатності.
3 роки.
Після першого відкриття флакона-крапельниці, флакона-спрея з дозатором – 8 тижнів.
Умови зберігання.
Зберігати у місці, недоступному для дітей при температурі не вище 25 ℃.
Упаковка.
По 15 або 35 мл розчину у флаконі-крапельниці, по 25 мл – у флаконі-спреї з дозатором у картонній пачці разом із інструкцією для застосування.
Категорія відпуску.
Без рецепта.
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
БИФОН® СКИН
(BIFON® SKIN)
Состав лекарственного средства:
действующее вещество: бифоназол;
1 мл раствора накожного содержит 10 мг бифоназола;
вспомогательные вещества: этанол 96 %; изопропилмиристат.
Лекарственная форма. Раствор накожный.
Бифон® Скин, раствор накожный, – прозрачный бесцветный раствор.
Название и местонахождение производителя.
мибе ГмбХ Арцнаймиттель, Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксония-Анхальт, 06796, Германия / mibe GmbH Arzneimittel, Muenchener Strasse 15, Brehna, Sachsen-Anhalt, 06796, Germany.
Фармакотерапевтическая группа. Препараты для лечения грибковых заболеваний.
Код АТС D01A C10.
Бифоназол является противогрибковым средством широкого спектра действия против дерматофитов, дрожжевых, плесневых и других грибков, таких как Malasseziafurfur; кроме того, он обладает действием против Corynebacterium minutissimum.
На дерматофиты Бифоназол в концентрации от 5 мг/л оказывает, в первую очередь, фунгицидное действие через 6 часов после применения. Помимо того, бифоназол оказывает угнетающее действие и в субингибиторных концентрациях, в 2-10 раз ниже МПК (минимальной подавляющей концентрации). Уже от концентрации 3 нг/мл в субстрате начинается подавление роста быстро пролиферирующего мицелия Trichophytonmentagrophytes.
На дрожжевые грибки, такие как вид Candida, бифоназол оказывает в основном фунгистатическое, а в концентрации 20 мг/л – фунгицидное действие.
Фунгистатическое действие бифоназола основано на подавлении синтеза эргостерина вследствие подавления активности цитохром P450-опосредованного деметилирования триметилстеринов. Нехватка эргостерина, являющегося основным компонентом клеточной мембраны грибков, приводит к нарушению проницаемости клеточной мембраны и, впоследствии, к постепенному лизису (разрушению) грибковых клеток.
Кроме того, бифоназол приводит к общему снижению скорости синтеза стеринов вследствие непосредственного ингибирования микросомальной HMG-CoA редуктазы.
Фунгицидное действие препарата, наблюдаемое в дополнение к фунгистатическому, объясняется последовательным воздействием подавления HMG-CoA редуктазы, и вместе с тем замедлением синтеза терпеноидов и подавлением активности цитохрома P450.
Бифоназол хорошо проникает в пораженные слои кожи. Через 6 часов после нанесения препарата были выявлены его концентрации, соответствующие или во много раз превышающие МПК для основных возбудителей дерматомикозов: 1000 мкг/см3 в верхнем слое эпидермиса и до 5 мкг/см3 в его папиллярном слое.
Средний период полувыведения бифоназола из верхних и средних слоев эпидермиса составляет приблизительно 20 часов, из нижнего слоя – приблизительно 33 часа.
После местного применения на здоровые участки кожи бифоназол из 1 %-ного раствора в окклюзионных условиях абсорбируется в количестве менее 1 %. Поглощенное количество выводится в основном в виде метаболитов, на протяжении 5 дней приблизительно 45 % выводится с мочой, а 39 % – с калом.
Длительное время сохранения эффективной противогрибковой концентрации бифоназола в коже и тип его фунгицидного воздействия являются основными факторами достижения клинического эффекта при местном применении препарата 1 раз в день.
Во время исследования абсорбции препарата при местном применении на здоровые участки кожи человека концентрация действующего вещества в сыворотке крови всегда находилась ниже предела обнаружения, и только при нанесении на пораженные участки кожи удалось обнаружить незначительную абсорбцию. Вследствие такой ничтожно низкой концентрации действующего вещества (в общем, менее 5 нг/мл) системное воздействие препарата на организм маловероятно.
Показания к применению.
Лечение инфекций кожи, вызываемых дерматофитами, дрожжевыми и плесневыми грибками, а также другими возбудителями, такими как Malasseziafurfurили Corynebacteriumminutissimum, например:
- микозы кожи и кожных складок (TineacorporisиTineainguinalis);
- межпальцевые микозы (Tinea pedis, Tinea manuum);
- разноцветный (отрубевидный) лишай (Pityriasisversicolor);
- поверхностные кандидозы кожи;
- эритразма.
Противопоказания.
Бифон®Скин не применяют пациентам с повышенной чувствительностью к какому-либо из компонентов препарата.
Раствор накожный Бифон®Скин не предназначен для лечения поражений слухового прохода.
Надлежащие меры безопасности при применении.
Применение препарата Бифон®Скин детям возможно только под наблюдением врача. Ограничения при применении препарата пожилым пациентам отсутствуют.
Особые предостережения.
При появлении любых нежелательных реакций необходимо отменить препарат.
При лечении обширных участков кожи и/или ран возможна системная абсорбция.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Опыт применения препарата беременным женщинам отсутствует, поэтому применять Бифон®Скин следует, только если, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода.
Во время грудного вскармливания не следует наносить Бифон®Скин, раствор накожный, на область молочных желез.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Не влияет.
Дети.
Применение препарата Бифон®Скин детям возможно только под наблюдением врача.
Способ применения и дозы.
Дозировка
При отсутствии иных назначений врача препарат следует наносить на кожу 1 раз в день.
Способ и продолжительность применения
Лучше всего наносить раствор накожный Бифон®Скин тонким слоем или распылять на пораженные участки кожи, втирая, вечером перед сном.
В большинстве случаев для нанесения на участок кожи размером с ладонь и последующего втирания достаточно нескольких капель раствора (приблизительно 3 капли). При использовании спрея с дозатором достаточно одного-двух нажатий на распыляющую головку.
Для достижения длительного эффекта Бифон®Скин следует применять и после ослабления симптомов.
В целом продолжительность применения препарата при:
- микозе стоп, межпальцевом микозе (Tineapedis, Tineapedisinterdigitalis) составляет 3 недели;
- микозах на других участках кожи, на руках и складках кожи (Tineacorporis, Tineamanuum, Tineainguinalis) составляет 2-3 недели;
- разноцветном лишае (Pityriasisversicolor), эритразме составляет 2 недели;
- поверхностном кандидозе кожи составляет 2–4 недели.
Курс лечения необходимо продолжать до исчезновения положительных грибковых культур, но не менее 14 дней после ослабления симптомов. Между последним нанесением препарата и посевом грибковой культуры следует сделать перерыв продолжительностью 3-4 дня, чтобы предотвратить возможное действие остатков действующего вещества на культуру.
Передозировка.
Уведомлений о случаях передозировки препаратом не поступало.
Побочные эффекты.
Согласно полученным данным, возникновение побочных эффектов классифицируется следующим образом: очень часто (>1/10); часто (от >1/100 до <1/10); нечасто (от >1/1000 до <1/100); редко (от >1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (невозможно оценить частоту возникновения на основе существующих данных).
Часто могут возникать такие временные явления, как легкое покраснение, жжение или раздражение кожи.
При повышенной чувствительности к действующему веществу или к какому-либо другому компоненту препарата могут возникнуть контактные аллергические реакции, проявляющиеся зудом, покраснением, пузырьками (везикулами), выходящими за область контакта (так называемые реакции высыпания).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Неизвестны.
Срок годности.
3 года.
После первичного открытия флакона-капельницы, флакона-спрея с дозатором – 8 недель.
Условия хранения.
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.
Упаковка.
По 15 или 35 мл раствора во флаконе-капельнице, по 25 мл во флаконе-спрее с дозатором в картонной коробке с инструкцией по применению.
Категория отпуска.
Без рецепта.
