Азитромакс порошок для оральной суспензии 200мг/5мл флакон 600мг

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

АЗИТРОМАКС

(AZITHROMAX)

Склад:

діюча речовина: азитроміцин;

5 мл суспензії містять 100 мг або 200 мг азитроміцину;

1 флакон містить: 300 мг або 600 мг, або 900 мг азитроміцину;

допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, поліетиленгліколь 3350, натрію хлорид, ароматизатор вишневий, барвник FD & C червоний № 40 лаковий 14 % (Е 129), сахароза, карбоксивініл полімер, натрію лаурилсульфат, натрію цитрат дигідрат.

Лікарська форма. Порошок для оральної суспензії.

Основні фізико-хімічні властивості: від майже білого до рожевого кольору гранульований порошок. При розчиненні у 9 мл води, як зазначено на етикетці флаконів по 300 мг або 600 мг або у 12 мл води, як зазначено на етикетці флаконів по 900 мг, утворюється суспензія рожевого кольору.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Макроліди, лінкозаміди та стрептограміни. Азитроміцин.

Код АТХ J01F A10.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Азитроміцин належить до антибіотиків групи макролідів, підкласу азалідів. Чинить антибактеріальну дію за рахунок приєднання до 50s рибосомних одиниць чутливої бактерії та пригнічує синтез білка.

Азитроміцин має широкий спектр антимікробної дії, до препарату чутливі грампозитивні коки – Streptococcus pneumoniae, Str. pyogenes, Str. agalactiae, стрептококи груп С, F і G, Staphylococcus aureus, S. viridans; грамнегативні бактерії – Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae,   H. ducrey, Moraxella catarrhalis, Bordatella pertussis, B. parapertussis, Legionella pneumophila, Campylobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae, Gardnerella vaginalis, Helicobacter pylori; деякі анаеробні мікроорганізми – Bacteroides bivius, Clostridium spp., Peptostreptococcus spp. та Peptococcus spp., а також Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi, Listeria monocitogenes.

Фармакокінетика.

Біодоступність після перорального прийому становить приблизно 37 %. Максимальна концентрація у сироватці крові досягається через 2-3 години після прийому препарату.

При внутрішньому прийомі азитроміцин розподіляється по всьому організму. У фармакокінетичних дослідженнях було показано, що концентрації азитроміцину у тканинах значно вищі (у 50 разів), ніж у плазмі крові.

Зв’язування з білками сироватки крові варіює залежно від плазмових концентрацій і становить від 12 % при 0,5 мкг/мл до 52 % при 0,05 мкг/мл у сироватці крові. Уявний об’єм розподілу у рівноважному стані (VV_ss) становив 31,1 л/кг.

Кінцевий період плазмового напіввиведення повністю відображає період напіввиведення з тканин протягом 2-4 днів.

Приблизно 12 % внутрішньовенної дози азитроміцину виділяються незмінними з сечею протягом наступних трьох днів. Особливо високі концентрації незмінного азитроміцину були виявлені у жовчі людини. Також у жовчі були виявлені десять метаболітів, що утворювалися за допомогою N- та O-деметилювання, гідроксилювання кілець дезозаміну та аглікону та розщеплення кладинози кон’югата. Порівняння результатів рідинної хроматографії та мікробіологічних аналізів показало, що метаболіти азитроміцину не є мікробіологічно активними.

Клінічні характеристики.

Показання.

Інфекції, спричинені мікроорганізмами, чутливими до азитроміцину:

·         інфекції ЛОР-органів (бактеріальний фарингіт/тонзиліт, синусит, середній отит);

·         інфекції дихальних шляхів (бактеріальний бронхіт, негоспітальна пневмонія);

·         інфекції шкіри та м'яких тканин: мігруюча еритема (початкова стадія хвороби Лайма), бешиха, імпетиго, вторинні піодерматози.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до азитроміцину, еритроміцину або до будь-якої допоміжної речовини препарату або до інших макролідних або кетолідних антибіотиків. Азитроміцин не слід призначати одночасно з похідними ріжків через теоретичну можливість ерготизму.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Слід обережно призначати азитроміцин пацієнтам разом з іншими лікарськими засобами, що можуть подовжувати інтервал-QT.

Антациди: при вивченні впливу одночасного застосування антацидів на фармакокінетику азитроміцину загалом не спостерігалося змін у біодоступності, хоча плазмові пікові концентрації азитроміцину зменшилися на 30 %. Азитроміцин необхідно приймати принаймні за 1 годину до або через 2 години після прийому антациду.

Карбамазепін: у дослідженні фармакокінетичної взаємодії у здорових добровольців азитроміцин не виявив значного впливу на плазмові рівні карбамазепіну або на його активні метаболіти.

Циклоспорин: деякі зі споріднених макролідних антибіотиків впливають на метаболізм циклоспорину. Оскільки не було проведено фармакокінетичних і клінічних досліджень можливої взаємодії при одночасному прийомі азитроміцину і циклоспорину, слід ретельно зважити терапевтичну ситуацію до призначення одночасного прийому цих ліків. Якщо комбіноване лікування вважається виправданим, необхідно проводити ретельний моніторинг рівнів циклоспорину і відповідно регулювати дозування.

Кумаринові антикоагулянти: повідомлялося про підвищену тенденцію до кровотеч у зв’язку з одночасним застосуванням азитроміцину та варфарину або кумарин-подібних пероральних антикоагулянтів. Необхідно приділяти увагу частоті моніторингу протромбінового часу.

Дигоксин: повідомлялося, що у деяких пацієнтів певні макролідні антибіотики впливають на метаболізм дигоксину в кишечнику. Відповідно у разі одночасного застосування азитроміцину і дигоксину слід пам’ятати про можливість підвищення концентрацій дигоксину і проводити моніторинг рівнів препарату.

Метилпреднізолон: у дослідженні фармакокінетичної взаємодії у здорових добровольців азитроміцин не виявив значного впливу на фармакокінетику метилпреднізолону.

Терфенадин: у фармакокінетичних дослідженнях не повідомлялося про взаємодію між азитроміцином і терфенадином. Як і у випадку з іншими макролідними антибіотиками, азитроміцин необхідно з обережністю призначати у комбінації з терфенадином.

Теофілін: азитроміцин не впливав на фармакокінетику теофіліну при одночасному застосуванні азитроміцину і теофіліну здоровим добровольцям. Комбіноване застосування теофіліну та інших макролідних антибіотиків іноді призводило до підвищених рівнів теофіліну в сироватці крові.

Зидовудин: 1000 мг одноразові дози та 1200 мг або 600 мг багаторазові дози азитроміцину не впливали на плазмову фармакокінетику або виділення з сечею зидовудину або його глюкуронідних метаболітів. Однак прийом азитроміцину підвищував концентрації фосфорильованого зидовудину, клінічно активного метаболіту, у мононуклеарах у периферичному кровообігу.

Диданозин: при одночасному застосуванні добових доз у 1200 мг азитроміцину з диданозином не було виявлено впливу на фармакокінетику диданозину порівняно з плацебо.

Рифабутин: одночасне застосування азитроміцину і рифабутину не впливало на плазмові концентрації цих препаратів. Нейтропенія спостерігалася у суб’єктів, які приймали одночасно азитроміцин і рифабутин. Хоча нейтропенія була пов’язана із застосуванням рифабутину, причинний зв'язок з одночасним прийомом з азитроміцином не був встановлений.

Цетиризин: при одночасному застосуванні азитроміцину протягом 5 днів із цетиризином 20 мг у рівноважному стані не спостерігались явища фармакокінетичної взаємодії чи суттєві зміни інтервалу QT.

Ріжки: з огляду на теоретичну можливість виникнення ерготизму одночасне застосування азитроміцину з похідними ріжків не рекомендується.

Азитроміцин не має суттєвої взаємодії з печінковою системою цитохрому Р450. Вважається, що препарат не має фармакокінетичної лікарської взаємодії, що спостерігається з еритроміцином та іншими макролідами. Азитроміцин не спричиняє індукцію або інактивацію печінкового цитохрому Р450 через цитохром-метаболітний комплекс.

Були проведені фармакокінетичні дослідження застосування азитроміцину і наступних препаратів, метаболізм яких значною мірою відбувається з участю цитохрому Р450.

Аторвастатин: одночасне застосування аторвастатину (10 мг на добу) і азитроміцину (500 мг на добу) не спричиняло зміни концентрацій аторвастатину у плазмі крові (на основі аналізу інгібування HMG CoA-редуктази).

Циметидин: у фармакокінетичному дослідженні впливу однократної дози циметидину, прийнятої за 2 години до прийому азитроміцину, на фармакокінетику азитроміцину, жодних змін у фармакокінетиці азитроміцину не спостерігалось.

Ефавіренц: одночасне застосування однократної дози азитроміцину 600 мг і 400 мг ефавіренцу щоденно протягом 7 днів не спричиняло будь-якої клінічно суттєвої фармакокінетичної взаємодії.

Флуконазол: одночасне застосування одноразової дози азитроміцину 1200 мг не призводить до зміни фармакокінетики одноразової дози флуконазолу 800 мг. Загальна експозиція і період напіввиведення азитроміцину не змінювалися при одночасному застосуванні флуконазолу, проте спостерігалося клінічно незначне зниження C_mах (18 %) азитроміцину.

Індинавір: одночасне застосування одноразової дози азитроміцину 1200 мг не спричиняє статистично достовірного впливу на фармакокінетику індинавіру, який приймають у дозі 800 мг 3 рази на добу протягом 5 днів.

Мідазолам: одночасне застосування азитроміцину 500 мг на добу протягом 3 днів не спричиняло клінічно значущих змін фармакокінетики і фармакодинаміки  мідазоламу.

Нелфінавір: одночасне застосування азитроміцину (1200 мг) і нелфінавіру в рівноважних концентраціях (750 мг 3 рази на добу) спричиняє підвищення концентрації азитроміцину. Клінічно значущих побічних явищ не спостерігалось, відповідно, немає потреби у регулюванні дози.

Силденафіл: не було отримано доказів впливу азитроміцину (500 мг на добу протягом 3 днів) на значення AUC і C_max силденафілу або його основного циркулюючого метаболіту.

Тріазолам: одночасне застосування азитроміцину 500 мг у перший день і 250 мг другого дня з 0,125 мг тріазоламу суттєво не впливало на всі фармакокінетичні показники тріазоламу порівняно з тріазоламом і плацебо.

Триметоприм/сульфаметоксазол: одночасне застосування триметоприму/сульфаметоксазолу подвійної концентрації (160 мг/800 мг) упродовж 7 днів з азитроміцином 1200 мг на 7-му добу не виявляло суттєвого впливу на максимальні концентрації, загальну експозицію або екскрецію із сечею триметоприму або сульфаметоксазолу. Значення концентрацій азитроміцину в сироватці крові відповідали таким, що спостерігалися в інших дослідженнях.

Особливості застосування.

Оскільки препарат містить сахарозу, його не можна призначати пацієнтам із рідкісними спадковими синдромами інтолерантності до фруктози, глюкозо-галактозної мальабсорбції або недостатності цукрози-ізомальтози.

Алергічні реакції: як і у випадку з еритроміцином та іншими макролідними антибіотиками, у рідкісних випадках повідомлялося, що азитроміцин має серйозні алергічні (рідко летальні) реакції, такі як ангіоневротичний набряк та анафілаксія. Деякі з цих реакцій зумовлювали розвиток рецидивних симптомів і потребували  тривалішого спостереження і лікування.

Подовжена серцева реполяризація та інтервал QT, які підвищували ризик розвитку серцевої аритмії та тріпотіння-мерехтіння шлуночків (torsade de pointes), спостерігалися при лікуванні іншими макролідними антибіотиками. Подібний ефект азитроміцину не можна повністю виключити у пацієнтів із підвищеним ризиком подовженої серцевої реполяризації, тому слід з обережністю призначати лікування пацієнтам:

• з вродженою або зареєстрованою пролонгацією інтервалу QT;
• які наразі проходять лікування із застосуванням інших активних речовин, які, як відомо, подовжують інтервал QT, наприклад, антиаритмічні препарати класів IA (квінідин та прокаїнамід) і III (дофетілід, аміодарон та соталол), цисаприд і терфенадин, нейролептичні засоби, такі як пімозид; антидепресанти, такі як циталопрам, а також фторхінолони, такі як моксифлоксацин та левофлоксацин;
• з порушенням електролітного обміну, особливо у випадку гіпокаліємії і гіпомагніємії;
• з клінічно релевантною брадикардією, серцевою аритмією або тяжкою серцевою недостатністю.

Стрептококові інфекції: азитроміцин загалом ефективний у лікуванні стрептококової інфекції ротоглотки, але немає жодних даних, які демонструють ефективність азитроміцину у профілактиці гострого ревматичного поліартриту (ревматичної атаки). Антимікробний препарат з анаеробною активністю необхідно приймати в комбінації з азитроміцином, якщо припускається, що анаеробні мікроорганізми зумовлюють розвиток інфекції.

Суперінфекції: як і у випадку з іншими антибактеріальними препаратами, існує можливість виникнення суперінфекції, спричиненої нечутливими організмами, включаючи грибки.

При прийомі майже всіх антибактеріальних препаратів, включаючи азитроміцин, повідомлялося про Clostridium difficile-асоційовану діарею (CDAD), серйозність якої варіювалась від слабо вираженої діареї до коліту з летальним наслідком. Лікування антибактеріальними препаратами змінює нормальну флору в товстій кишці, що призводить до надмірного росту C. difficile.

C. difficile продукує токсини А і В, які сприяють розвитку CDAD. Штами C. difficile, що гіперпродукують токсини, є причиною підвищеного рівня захворюваності і летальності, оскільки ці інфекції можуть бути резистентними до антимікробної терапії і потребувати проведення колектомії. Необхідно розглянути можливість розвитку CDAD у всіх пацієнтів з діареєю, спричиненою застосуванням антибіотиків. Потрібне ретельне ведення історії хвороби, оскільки, як повідомлялося, CDAD може мати місце впродовж 2 місяців після прийому антибактеріальних препаратів.

Порушення функції печінки: оскільки печінка є основним шляхом виведення азитроміцину, слід обережно призначати азитроміцин пацієнтам із серйозними захворюваннями печінки. Повідомлялося про випадки фульмінантного гепатиту при прийомі азитроміцину, що спричиняє небезпечне для життя порушення печінкової функції. Можливо, деякі пацієнти в анамнезі мали захворювання печінки або застосовували інші гепатотоксичні лікарські засоби.

Необхідно проводити аналізи/проби функції печінки у випадку розвитку ознак і симптомів дисфункції печінки, наприклад, астенії, що швидко розвивається і супроводжується жовтяницею, темною сечею, схильністю до кровотеч або печінковою енцефалопатією.

У разі виявлення порушення функції печінки застосування азитроміцину слід припинити. 

Ріжки: у пацієнтів, які приймають похідні ріжків, одночасне застосування деяких макролідних антибіотиків сприяє швидкому розвитку ерготизму. Відсутні дані щодо можливості взаємодії між ріжками та азитроміцином. Проте через теоретичну можливість ерготизму азитроміцин не слід призначати одночасно з похідними ріжків.

Порушення функції нирок. У пацієнтів із серйозною дисфункцією нирок (швидкість клубочкової фільтрації <10 мл/хв) спостерігалося 33 % збільшення системної експозиції з азитроміцином.

Міастенія гравіс. Повідомлялося про загострення симптомів міастенії гравіс або про новий розвиток міастенічного синдрому у пацієнтів, які отримують терапію азитроміцином.

Інше

Безпека та ефективність для профілактики або лікування Mycobacterium Avium Complexу дітей не встановлені.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Дослідження впливу на репродуктивну функцію тварин були виконані при введенні доз, що відповідали помірним токсичним дозам для материнського організму. У цих дослідженнях не було отримано доказів токсичного впливу азитроміцину на плід. Однак відсутні адекватні і добре контрольовані дослідження у вагітних жінок. Оскільки дослідження впливу на репродуктивну функцію тварин не завжди відповідають ефекту у людини, азитроміцин слід призначати у період вагітності лише за життєвими показаннями.

годування груддю.

Повідомлялося, що азитроміцин проникає у грудне молоко, але відповідних та належним чином контрольованих клінічних досліджень, які давали б можливість охарактеризувати фармакокінетику екскреції азитроміцину в грудне молоко, не проводилося. Тому застосування азитроміцину у період годування груддю можливе, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини.

Фертильність.

Дослідження фертильності проводили на щурах; показник вагітності знижувався після введення азитроміцину. Релевантність цих даних стосовно людини невідома.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Докази про те, що азитроміцин може погіршувати здатність керувати автотранспортом або роботу з іншими механізмами відсутні, але слід враховувати можливість розвитку побічних реакцій, таких як запаморочення, сонливість, порушення зору.

Спосіб застосування та дози.

Застосовувати внутрішньо. Оскільки це не впливає на абсорбцію препарату, Азитромакс можна приймати одночасно з їжею. Доза відміряється за допомогою дозатора, що знаходиться в упаковці. У разі пропуску прийому 1 дози препарату пропущену дозу належить прийняти якомога раніше, а наступні – з інтервалами у 24 години.

Інфекції ЛОР-органів і дихальних шляхів, шкіри та м'яких тканин (крім хронічної мігруючої еритеми): 10 мг/кг маси тіла 1 раз на добу протягом 3 днів (загальна доза азитроміцину становить 30 мг/кг маси тіла).

Залежно від маси тіла дитини рекомендується така схема дозування:

Таблиця 1

Мігруюча еритема (хвороба Лайма): 1 раз на добу протягом 5 днів у дозі 20 мг/кг маси тіла у       1-й день, потім по 10 мг/кг маси тіла з 2-го по 5-ий день (загальна доза азитроміцину становить   60 мг/кг).

Ниркова недостатність

Пацієнтам із незначною дисфункцією нирок (кліренс креатиніну >40 мл/хв) немає необхідності змінювати дозування. Не було проведено жодних досліджень у пацієнтів із кліренсом креатиніну <40 мл/хв, тому слід з обережністю застосовувати азитроміцин таким пацієнтам.

Печінкова недостатність

Оскільки азитроміцин метаболізується у печінці та виводиться з жовчю, препарат не слід застосовувати пацієнтам із серйозним захворюванням печінки.

Приготування суспензії

Використовувати для приготування суспензії лише дозатор, який знаходиться в упаковці. Добре струсити флакон з порошком. Щоб відкрити флакон слід натиснути на кришечку і повернути її у напрямку проти годинникової стрілки, далі зняти кришечку з флакона і дозатором додати потрібну кількість води (див. таблицю нижче) із чистого посуду. Використовувати дистильовану або прокип’ячену і охолоджену воду. Ретельно струсити флакон до отримання однорідної суспензії.

Таблиця 2

Застосування препарату дитині за допомогою дозатора

Ретельно струсити флакон, зняти кришку, вставити дозатор у флакон, потягнути ручку дозатора та набрати необхідну дозу суспензії Азитромаксу. Якщо помітили у дозаторі пухирці повітря, слід повернути препарат у флакон та знову набрати суспензію. Вийняти дозатор з флакона. Розташувати дитину як для годування, кінчик дозатора покласти у рот дитини і поволі витиснути вміст. Необхідно дати дитині можливість поступово проковтнути всю кількість. Потім дати дитині випити трохи чаю або соку, щоб змити залишки суспензії з ротової порожнини.

Ретельно закрити флакон з Азитромаксом. Зберігати флакон щільно закритим у холодильнику чи при кімнатній температурі. Промити дозатор водою після кожного використання. Після того, як дитина пройшла весь курс лікування препаратом, викинути дозатор і флакон. Не зберігати препарат для наступного застосування.

Діти.

Не застосовувати дітям з масою тіла менше 5 кг.

Передозування.

Типові симптоми передозування: оборотне порушення слуху, виражені нудота, блювання, діарея.

У випадку передозування необхідно прийняти активоване вугілля та проводити симптоматичну терапію, спрямовану на підтримання життєвих функцій організму.

Побічні реакції.

Побічні явища класифікуються за частотою виникнення: дуже часто (> 10 %); часто (> 1 %,          < 10 %); нечасто (> 0,1 %, < 1 %); рідко (> 0,01 %, < 0,1 %); дуже рідко (< 0,01 %), у тому числі поодинокі випадки та невідомо (не можна визначити з наявних даних).

З боку системи крові і лімфатичної системи: рідко – тромбоцитопенія; нечасто – лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія; невідомо – гемолітична анемія.

У клінічних дослідженнях були поодинокі повідомлення про періоди транзиторної слабко вираженої нейтропенії. Однак причинний зв'язок з лікуванням азитроміцином не був підтверджений.

З боку психіки: нечасто – безсоння; рідко – агресивність, гіперактивність, тривожність, ажитація та нервозність; невідомо – неспокій, делірій, галюцинації.

З боку нервової системи: нечасто – запаморочення/вертиго, сонливість, синкопе, головний біль, дисгевзія, судоми (було виявлено, що вони також спричиняються іншими макролідними антибіотиками), спотворення смаку та відчуття запахів; рідко – парестезія, астенія, безсоння; невідомо – непритомність, психомоторна підвищена активність, аносмія, паросмія, агевзія, міастенія гравіс, гіпестезія.

З боку органів слуху: рідко повідомлялося, що макролідні антибіотики спричиняють ушкодження слуху. У деяких пацієнтів, які приймали азитроміцин, повідомлялося про порушення слуху, глухоту та дзвін у вухах. Більшість із цих випадків пов’язані з експериментальними дослідженнями, в яких азитроміцин застосовували  у великих дозах протягом тривалого часу. Відповідно до доступних звітів про подальше медичне спостереження, більшість із цих проблем мали оборотний характер.

З боку серцевої діяльності: нечасто – пальпітація, припливи; рідко повідомлялося про сильне серцебиття, артеріальну гіпотензію, аритмію з пов’язаною шлуночковою тахікардією (було виявлено, що вони також спричиняються іншими макролідними антибіотиками). Рідко були повідомлення про подовження QT і тріпотіння-мерехтіння шлуночків.

З боку травного тракту: часто – нудота, блювання, діарея, неприємні відчуття в животі (біль/спазми); нечасто – рідкі випорожнення, метеоризм, порушення травлення, анорексія, гастрит, диспепсія, дисфагія, відрижка, сухість у роті, виразки у ротовій порожнині, гіперсекреція слини; рідко – запор, зміна кольору язика. Повідомлялося про псевдомембранозний коліт, панкреатит.

З боку печінки і жовчного міхура: рідко повідомлялося про гепатит та холестатичну жовтяницю, включаючи патологічні показники функціональної проби печінки, а також про поодинокі випадки некротичного гепатиту і дисфункції печінки; невідомо – печінкова недостатність, (яка рідко призводила до летального наслідку), фульмінантний гепатит.

З боку шкіри та підшкірної клітковини:нечасто – алергічні реакції, включаючи свербіж і висипання, дерматит, сухість шкіри, гіпергідроз; рідко – алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк, кропив'янку і світлочутливість; серйозні шкірні реакції, а саме: поліморфну еритему, синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз.

З боку скелетно-м’язової системи: нечасто– артралгія, остеоартрит, міалгія, біль у спині, біль у шиї.

З боку сечовидільної системи: нечасто – дизурія, біль у нирках; рідко – інтерстиціальний нефрит і гостра ниркова недостатність.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: нечасто – вагініт, маткова кровотеча, тестикулярні порушення.

Ураження та отруєння: нечасто – ускладнення після процедури.

Інфекції та інвазії: нечасто – кандидоз, оральний кандидоз, піхвові інфекції, пневмонія, грибкова інфекція, бактеріальна інфекція, фарингіт, гастроентерит, порушення функції дихання, риніт; невідомо – псевдомембранозний коліт.

З боку імунної системи: нечасто – ангіоневротичний набряк, реакції підвищеної чутливості; невідомо – анафілактична реакція.

З боку органів зору: часто – зорові розлади.

З боку респіраторної системи: нечасто – диспное, носова кровотеча.

Загальні порушення та місцеві реакції: рідко – анафілаксія, включаючи набряк; нечасто – біль у грудях, нездужання, астенія, підвищена втомлюваність, набряк обличчя, гіпертермія, біль, периферичний набряк.

Лабораторні показники: часто – знижена кількість лімфоцитів, підвищена кількість еозинофілів, знижений рівень бікарбонату крові, підвищення рівня базофілів, підвищення рівня моноцитів, підвищення рівня нейтрофілів; нечасто – підвищена аспартатамінотрансфераза, підвищена аланінамінотрансфераза, підвищений білірубін крові, підвищена сечовина крові, підвищений креатинін крові, зміни показників калію у крові, підвищення рівнів лужної фосфатази, хлориду, глюкози, тромбоцитів, зниження рівня гематокриту, підвищення рівня бікарбонату, відхилення рівня натрію.

Інформація про небажані реакції, які, можливо, пов'язані з профілактикою та лікуванням Mycobacterium Avium Complex, базується на даних клінічних досліджень та спостережень у постмаркетинговий період. Ці небажані реакції відрізняються за типом або за частотою від тих, про які повідомлялося при застосуванні швидкодіючих лікарських форм та лікарських форм тривалої дії.

З боку обміну речовин: часто – анорексія.

З боку психіки: часто – запаморочення, головний біль, парестезія, дисгевзія; нечасто – гіпестезія.

З боку органів зору: часто – погіршення зору.

З боку органів слуху: часто – глухота; нечасто – погіршення слуху, дзвін у вухах.

З боку серця: нечасто – пальпітація.

З боку травного тракту: дуже часто – діарея, біль у животі, нудота, метеоризм, шлунково-кишковий дискомфорт, часті рідкі випорожнення.

З боку гепатобіліарної системи: нечасто – гепатит.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто – висипання, свербіж; нечасто – синдром Стівенса-Джонсона, фоточутливість.

З боку скелетно-м'язової системи: часто – артралгія.

Загальні порушення та місцеві реакції: часто – підвищена втомлюваність; нечасто – астенія, нездужання.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 °С у недоступному для дітей місці.

Приготовану суспензію зберігати при температурі не вище 30 °С у недоступному для дітей місці.

Невикористану суспензію слід викинути через 10 днів.

Упаковка.

По 1 флакону з порошком в комплекті з дозатором у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Фармасайнс Інк./

Pharmascience Inc.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

6111 Роялмаунт Авеню, 100, Монреаль, Квебек Н4Р 2Т4, Канада/

6111 Royalmount Avenue 100, Montreal, Quebec H4P 2T4, Canada.