Атаракс таблетки 25 мг №25

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

АТАРАКС^®

(ATARAX^®)

Склад:

діюча речовина: hydroxyzine dihydrochloride;

1 таблетка містить гідроксизину дигідрохлориду 25 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, Опадрі^®Y-l-7000 (титану діоксид (Е 171), гідроксипропілметилцелюлоза, макрогол 400).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: білі, довгасті таблетки, вкриті плівковою оболонкою з розподільчою лінією.

Фармакотерапевтична група.Анксіолітики. Похідні дифенілметану.

Код АТХ N05B В01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Гідроксизину дигідрохлорид є похідним дифенілметану, хімічно не пов’язаним з фенотіазінами, резерпіном, мепробаматом або бензодіазепінами.

Гідроксизину дигідрохлорид не є депресантом кори головного мозку, але його дія може бути пов’язаназ пригніченням активності у деяких ключових зонах субкортикальної ділянки центральної нервової системи.

Антигістамінна та бронходилатаційна дії були продемонстровані експериментально і підтверджені клінічно. Фармакологічні і клінічні дослідження свідчать про те, що гідроксизин у терапевтичних дозах не підвищує секрецію шлунка або кислотність, і в більшості випадків має м’яку антисекреторну активність. Зменшення пухирців і почервоніння було продемонстровано у здорових дорослих добровольців і у дітей після внутрішньошкірних ін’єкцій гістаміну або антигенів. Гідроксизин також проявив свою ефективність у полегшенні свербежу при різних формах кропив'янки, екземи і дерматиту.

При порушеннях функції печінки антигістамінний ефект одноразової дози може бути продовжений до 96 годин після прийому.

Дані ЕЕГ у здорових добровольців демонструють анксіолітично-седативний профіль препарату. Анксіолітичний ефект був підтверджений у хворих при використанні різноманітних класичних психометричних тестів. Дані полісомнографії у пацієнтів у стані тривоги і пацієнтів, які страждають безсонням, свідчать про збільшення загального часу сну, скорочення загального часу нічних пробуджень і скорочення латентності сну після одноразової або повторних щоденних доз по 50 мг. Зменшення тонусу м’язів було продемонстровано у пацієнтів у стані тривоги при застосуванні щоденної дози 3 х 50 мг.

Не  спостерігалося  порушень  пам’яті. Не  було   симптомів  або   ознак   відміни   після 4 тижнів лікування у пацієнтів у стані тривоги.

У разі застосування пероральних фармацевтичних форм антигістамінний ефект починається    приблизно    через  1   годину.  Седативний    ефект    починається    через 5-10 хвилин для пероральних рідких форм і через 30-45 хвилин – для таблеток. Гідроксизин має також спазмолітичний і симпатолітичний ефекти. Він має слабкий афінітет до мускаринових рецепторів. Гідроксизин демонструє м’яку аналгетичну дію.

Фармакокінетика.

Абсорбція

Гідроксизин швидко всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація у плазмі крові (С_mах) досягається приблизно через 2 години після перорального прийому. Після одноразових пероральних доз 25 мг і 50 мг у дорослих концентрації С_mах, як правило, становлять 30 і 70 нг/мл відповідно. Після повторного введення 1 раз на день концентрації збільшуються на 30 %. Біодоступність гідроксизину при пероральному   застосуванні   порівняно  з  внутрішньом’язовим  (ІМ)  становить   близько 80 %.

Розподіл

Гідроксизин широко розподіляється в організмі і зазвичай більше концентрується у тканинах, ніж у плазмі. У дорослих видимий об’єм розподілу становить від 7 до 16 л/кг. Гідроксизин проникає у шкіру після перорального прийому. Як після одноразового, так і після багаторазового прийому концентрації гідроксизину у шкірі вищі за концентрації у сироватці крові. Гідроксизин проходить через гематоенцефалічний і плацентарний бар’єри, що призводить до більших концентрацій у плода, ніж у матері.

Біотрансформація

Гідроксизин значною мірою метаболізується. Утворення головного метаболіту цетиризину, метаболіту карбонової кислоти (приблизно 45 % пероральної дози) стимулюється алкогольдегідрогеназою. Даний метаболіт має суттєві властивості периферичного     Н₁-антагоніста.    Інші      ідентифіковані      метаболіти      включають N-деалкілований  метаболіт  і  О-деалкілований  метаболіт  з  періодом  напіввиведення 59 годин. Дані шляхи метаболізму опосередковані головним чином СYРЗА4/5.

Елімінація

Період   напіввиведення   гідроксизину   у   дорослих   становить   приблизно  14  годин (діапазон – 7-20 годин). Видимий загальний кліренс організму, розрахований у ході досліджень, становить 13 мл/хв/кг. Тільки 0,8 % дози виводиться у незміненому вигляді з сечею. Головний метаболіт, цетиризин, виводиться головним чином у незміненому вигляді з сечею (25 % гідроксизину, застосованого перорально).

Особливі популяції

Пацієнти літнього віку

Фармакокінетика гідроксизину досліджувалась у 9 здорових досліджуваних літнього віку (69,5 ± 3,7 року) після одного прийому 0,7 мг/кг перорально. Період напіввиведення гідроксизину подовжився до 29 годин, і видимий об'єм розподілу збільшився до 22,5 л/кг. Рекомендується зменшити щоденну дозу гідроксизину для пацієнтів літнього віку.

Діти

Фармакокінетика гідроксизину оцінювалась у 12 дітей (6,1 ± 4,6 року: 22 ±12 кг) після одного прийому 0,7 мг/кг перорально. Видимий кліренс плазми був приблизно у 2,5 раза вище кліренсу дорослих. Період напіввиведення був коротший, ніж у дорослих. Він становив близько 4 годин у 1-річних пацієнтів і 11 годин – у 14-річних пацієнтів.

Печінкова недостатність

У досліджуваних із вторинною печінковою дисфункцією внаслідок первинного біліарного цирозу загальний кліренс становив приблизно 66 % від показника у здорових досліджуваних. Період напіввиведення збільшився до 37 годин, а концентрації карбоксильних метаболітів, цетиризину у сироватці крові виявилися вищими, ніж у молодих пацієнтів з нормальною функцією печінки. Слід зменшити щоденну дозу або частоту прийому хворим із порушеннями функції печінки.

Ниркова недостатність

Фармакокінетика гідроксизину досліджувалась у 8 хворих із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 24 ± 7 мл/хв). АUС (площа під фармакокінетичною кривою) для гідроксизину не змінювалася релевантно, у той час як для карбоксильного метаболіту, цетиризину, була підвищеною. Даний метаболіт не видаляється ефективно за допомогою гемодіалізу.

Для уникнення будь-якого значного накопичення метаболіту цетиризину після багаторазових доз гідроксизину щоденну дозу гідроксизину слід скоротити у досліджуваних із порушенням функції нирок.

Клінічні характеристики.

Показання.

– Симптоматичне лікування тривожних станів у дорослих;

– як седативний засіб у період премедикації;

– симптоматична терапія свербежу.

Протипоказання.

–          Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних  речовин препарату, цетиризину, інших похідних піперазину, амінофіліну або етилендіаміну;

–          пацієнти хворі на порфірію;

–          пацієнти з діагностованим набутим або вродженим подовженням інтервалу QT;

–  пацієнти з відомими фактороми ризику подовження інтервалу QT, включаючи діагностовані серцево-судинні захворювання, значний дисбаланс електролітів (гіпокаліємія, гіпомагніємія), раптову серцеву смерть у сімейному анамнезі, виражену брадикардію, відомі супутні застосування з препаратами, що подовжують інтервал QT та/або індукують поліморфну шлуночкову тахікардію типа «пірует» (див. розділи «Особливості застосування» і «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);

–          період вагітності або годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»);

–          з огляду на вміст лактози у складі таблеток, пацієнтам зі спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не слід приймати даний лікарський засіб.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Протипоказані супутні застосування

Одночасне введення гідроксизину з препаратами, що відомо подовжують QT інтервал та/або індукують поліморфну шлуночкову тахікардію типа «пірует», наприклад антиаритмічні лікарські засоби класу IA (наприклад хінідин, дизопірамід) і класу III (наприклад аміодарон, соталол), деякі антигістамінні препарати, деякі нейролептики (наприклад галоперидол), деякі антидепресанти (наприклад циталопрам, есциталопрам), деякі протималярійні препарати (наприклад мефлохін), деякі антибіотики (наприклад еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин), деякі протигрибкові засоби (наприклад пентамідин), деякі шлунково-кишкові препарати (наприклад прукалоприд), деякі лікарські препарати, які використовуються при лікування раку (наприклад тореміфен, вандетаніб), метадон, підвищують ризик розвитку серцевої аритмії. Отже, такі комбінації протипоказані (див. розділ «Протипоказання»).

Поєднання, що потребують вживання запобіжних заходів

У разі брадикардії слід з обережністю застосовувати препарати, що викликають гіпокаліємію.

Потрібно з обережністю застосовувати гідроксизин у дозах, що перевищують ті, які рекомендовані для пацієнтів, які отримують одночасне лікування препаратами, що призводять до серцевої аритмії: хінідин, літій, тіоридазин, трициклічні антидепресанти, атропін і їм подібні.

Слід враховувати посилення дії Атараксу^® при застосуванні одночасно з лікарськими препаратами, що пригнічують центральну нервову систему або мають антихолінергічні властивості. У цьому випадку їх дозування підбирати індивідуально. Алкоголь також потенціює ефекти Атараксу^®.

Слід уникати одночасного призначення з інгібіторами МАО і холіноблокаторами.

У разі лікування антикоагулянтами, гемостаз слід перевірити перед початком лікування.

Препарат перешкоджає пресорній дії адреналіну, є антогонистом протисудомній активності фентоїну у щурів, а також перешкоджає дії бетагістину і препаратів-блокаторів холінестерази. При необхідності проведення алергічних тестів або метахолінового бронхіального тесту прийом препарату необхідно припинити за 5 днів до досліджень для запобігання впливу на результати тестів.

Введення гідроксизину може перешкоджати виміру 17-гідроксікортикостероїдів у сечі.

Циметидин 600 мг двічі на добу підвищував концентрації гідроксизину у сироватці крові на 36 % і знижував пікові концентрації метаболіту цетиризину на 20 %.

Атаракс^® є інгібітором CYP2D6 (КІ (Ki): 3,9 мкмоль; 1,7 мкг/мл) і у високих дозах може спричинити медикаментозну взаємодію з субстратом CYP2D6 (метопролол, пропафенон, тимолол, амітриптилін, кломіпрамін, дезипрамін, іміпрамін, пароксетин, галоперидол, рисперидон, тіоридазин, арипіпразол, кодеїн, декстрометорфан, дулоксетин, флекаїнід, мексилетин, ондансетрон, тамоксифен, трамадол, венлафаксин).

Атаракс^® не має інгібуючого впливу у концентрації 100 мкмоль на ізоформи УДФ-глюкоронілтрансферази 1A1 та 1A6 у мікросомах печінки людини. Він інгібує ізоформи цитохрому P450 2C9/С10, 2C19 та 3А4 при концентраціях вище пікових концентрацій у плазмі (КІ50 (IC50): 103-140 мкмоль; 46-52 мкг/мл). Тому малоймовірно, що Атаракс^® може порушити метаболізм лікарських препаратів, що є субстратами для даних ензимів.

Метаболіт цетиризин при концентрації 100 мкмоль не має інгібуючого ефекту на цитохром печінки людини P450(1A2, 2A6, 2C9/С10, 2C19, 2D6, 2E1 та 3A4) та ізоформиУДФ-глюкоронілтрансферази.

Гідроксизин метаболізується алкогольдегідрогеназою і CYP3А4/5, підвищення концентрації гідроксизину у крові можна очікувати, коли гідроксизин застосовувати разом з препаратами – відомими потужними інгібіторами даних ензимів (телітроміцин, кларитроміцин, делавірдин, стирипентол, кетоконазол, вориконазол, ітраконазол, позаконазол, і деякі інгібітори протеази ВІЛ, включаючи атазанавір, індинавір, нелфінавір, ритонавір, саквінавір, лопінавір/ритонавір, саквінавір/ритонавір і тіпранавір/ритонавір). Проте коли інгібується тільки один шлях метаболізму, інші шляхи можуть частково компенсувати це.

Особливості застосування.

Гідроксизин призначати з обережністю хворим, схильним до судомних реакцій.

Унаслідок наявності антихолінергічного ефекту препарату слід призначати його з обережністю хворим на глаукому, гіпертрофію простати, з утрудненим сечевиділенням, запором, міастенією гравіс, деменцією.

Хворим, які одночасно отримують лікування іншими засобами, що пригнічують ЦНС, або холіноблокаторами дозу потрібно коригувати (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Слід уникати прийому алкоголю або інших седативних препаратів у період лікування Атараксом^® (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Вплив на серцево-судинну систему

Застосування гідроксизину було пов’язано з подовженням інтервалу QT на ЕКГ. Під час постмаркетингового спостереження, були зафіксовані випадки подовження інтервалу QT і поліморфна шлуночкова тахікардія типа «пірует» у пацієнтів, які приймали гідроксизин. Більшість цих пацієнтів мали і інші чинники ризику – порушення електролітного балансу та супутнє лікування, що можливо сприяло розвитку цих симптомів (див. розділ «Побічні реакції»).

Гідроксизин слід застосовувати у мінімальній ефективній дозі і протягом як можливо найкоротшого періоду. При виникненні ознак або симптомів, які можуть бути пов’язані з серцевою аритмією лікування гідроксизином слід припинити та пацієнтам слід негайно звернутися до лікаря.

Пацієнтам слід рекомендувати негайно повідомляти про будь-які симптоми з боку серця.

Пацієнти літнього віку

Застосування гідроксизину не рекомендується пацієнтам літнього віку через зниження виведення гідроксизину у цій популяції порівняно з пацієнтами молодшого віку і більший ризик виникнення побічних реакцій (наприклад антихолінергічні ефекти) (див. розділи «Спосіб застосування та дози» і «Побічні реакції»).

Печінкова та/або ниркова недостатність

Хворим із порушенням функції печінки або з помірно вираженою чи тяжкою формою ниркової недостатності дозу слід зменшити (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Лікування препаратом необхідно припинити не менше як за 5 діб до проведення алергічного тесту або провокаційної проби з метахоліном.

Педіатрична популяція

Діти раннього віку є більш сприйнятливими до розвитку побічних явищ з боку центральної нервової системи (див. розділ «Побічні реакції»). У дітей про розвиток судом повідомлялося частіше, ніж у дорослих.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Жінкам репродуктивного віку необхідно рекомендувати застосовувати адекватні контрацептивні засоби для запобігання вагітності під час лікування гідроксизином.

Вагітність

Дослідження на тваринах продемонстрували репродуктивну токсичність препарату. Гідроксизин проходить через плацентарний бар’єр, що призводить до вищих концентрацій у плода порівняно з материнським організмом. На даний час немає релевантних епідеміологічних даних відносно впливу Атараксу^® у період вагітності, тому  Атаракс^® протипоказаний у період вагітності.

У новонароджених, матері яких отримували Атаракс^® у період пізньої вагітності та/або пологів, спостерігались наступні явища безпосередньо або через кілька годин після народження: гіпотонія,  розлади рухів, у тому числі екстрапірамідні розлади, клонічні рухи, пригнічення центральної нервової системи, неонатальні гіпоксичні стани або затримка сечі. Тому Атаракс^® протипоказаний у період вагітності.

Годування груддю

Цетиризин, основний метаболіт гідроксизину, проникає у материнське молоко.

Незважаючи на відсутність формального дослідження щодо екскреції гідроксизину у грудне молоко, побічні ефекти тяжкого ступеня були виявлені у новонароджених/немовлят, матері яких отримували лікування гідроксизином.

Атаракс^® протипоказаний у період годування груддю. Якщо необхідне лікування Атараксом^®, годування слід припинити.

Фертильність

Немає відповідних даних щодо впливу на фертильність у людей.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Гідроксизин може порушити здатність реагувати і зосереджуватись. Атаракс^® може спричинити втому, запаморочення, седативний ефект, порушення зору, що може мати помірний або значний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами; особливо у вищих дозах та/або при застосуванні одночасно з алкоголем або седативними препаратами. Пацієнти повинні знати про це і проявляти обережність при керуванні автомобілем або роботі з іншими механізмами.

Слід уникати одночасного застосування препарату Атаракс^® з алкоголем або іншими седативними препаратами, оскільки це підсилює вищезазначені ефекти.

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначати перорально.

Гідроксизин слід застосовувати у мінімальній ефективній дозі і протягом як можливо найкоротшого періоду.

Дорослі

Для симптоматичного лікування тривожних станів: 50 – 100 мг на добу: 2-4 таблетки по 25 мг на добу або ½-1 таблетку по 100 мг ввечері перед сном, у разі розвитку тривожного стану, особливо такого як безсоння.  

Для премедикації у хірургічній практиці: 50-200 мг за один або два прийоми за 1 годину до операції, а додатково може передувати застосування один раз на ніч перед анестезією.

Для симптоматичного лікування свербежу: 30 – 100 мг на добу: 1-4 таблетки по 25 мг на добу.

Максимальна добова доза для дорослих і дітей з масою тіла 40 кг або більше становить 100 мг.

Лікар визначає тривалість лікування на основі симптомів і призначає мінімально можливу підтримуючу дозу.

З огляду на те, що відповідь на гідроксизин сильно варіює, рекомендовано розпочинати лікування з низьких доз і поступово збільшувати дозу, щоб знайти правильну дозу, скориговану відповідно до відповіді пацієнта на терапію.

Діти

Длясимптоматичного лікування свербежу:

Діти і підлітки від 12 років (з масою тіла понад 40 кг): 30-100 мг/добу: 1 - 4 таблетки по 25 мг на добу.

Діти від 9 до 12 років (з масою тіла 28-40 кг): 25-75 мг/добу: 1 - 3 таблетки по 25 мг на добу.

Діти від 7 до 9 років (з масою тіла 23-28 кг): 25-50 мг/добу: 1 - 2 таблетки по 25 мг на добу.

Діти від 4 до 7 років (з масою тіла 17-23 кг): 25-37,5 мг/добу: 1-1,5 таблетки по 25 мг на добу.

Діти від 3 до 4 років (з масою тіла 12,5-17 кг): 12,5-25 мг/добу: 1/2-1 таблетка по 25 мг на добу.

Доза  розраховується  на  підставі  маси тіла у діапазоні від 1 мг/кг/добу до максимум

2 мг/кг/добу у роздільному дозуванні.

Дітям з масою тіла до 40 кг, максимальна добова доза становить 2 мг/кг/добу. Дітям з масою тіла більше 40 кг, максимальна добова доза становить 100 мг на добу.

Для премедикації:

1 мг/кг за 1 годину до операції, а також додатково 1 мг/кг на ніч перед анестезією.

Особливі популяції

Пацієнти літнього віку

Максимальна добова доза  пацієнтам літнього віку  становить 50 мг на добу (див. розділ «Особливості застосування»).

Ниркова недостатність

У разі якщо бажано досягнути тимчасовий ефект, дозу можна зменшити наполовину. Це також можна застосовувати для пацієнтів з нирковою недостатністю.

Печінкова недостатність

Пацієнтам з порушеннями  функції  печінки  рекомендується  зменшити  добову дозу на  33  %.

Діти.

Застосування препарату дітям детально описано у розділі «Спосіб застосування та дози».З урахуванням лікарської форми препарат призначати дітям віком від 3 років та з масою тіла більше 15 кг.

Передозування.

Симптоми

Проявом передозування препарату може бути виражена антихолінергічна дія, пригнічення або парадоксальна стимуляція ЦНС. Симптомами значного передозування можуть бути нудота, блювання, тахікардія, гіпертермія, сонливість, порушення зіничного рефлексу, тремор, галюцинації, порушення свідомості, сплутаність свідомості, пригнічення дихання, судоми, артеріальна гіпотензія, кардіоаритмія. Може виникнути збільшення ступеня тяжкості коми і кардіореспіраторний колапс.

Лікування

Необхідно ретельно контролювати дихальні шляхи, дихання і статус кровообігу з безперервним записом ЕКГ і достатнім запасом наявного кисню. Слід підтримувати моніторинг серцевих показників та артеріального тиску, впродовж 24 годин після зникнення у пацієнта симптомів.

Хворих зі змінами у психічному статусі необхідно перевірити на наявність одночасного застосування алкоголю або інших лікарських препаратів, і у разі необхідності – їм слід призначати кисень, налоксон, глюкозу, тіамін.

У випадку необхідності отримання вазопресорного ефекту слід призначати норадреналін або метараменол. Адреналін не слід призначати.

Не слід призначати сироп іпекакуани пацієнтам із симптомами або схильністю до швидкого зниження чутливості, розвитком коми або судом, тому що це може призвести до аспіраційної пневмонії.

Якщо спонтанне блювання відсутнє, рекомендується негайне промивання шлунка. У разі клінічно значущого проковтування препарату, можна провести промивання шлунка з попередньою інтубацією. Активоване вугілля можна залишити в шлунку, але існує незначна кількість даних, що підтверджує його ефективність. Застосування гемодіалізу або гемоперфузії недоцільне. Специфічного антидоту немає.

Показані загальні підтримуючі заходи, які включають контроль за життєво важливими функціями організму і нагляд лікаря за хворим.

Дані з літератури вказують на те, що при наявності тяжких, загрозливих для життя антихолінергічних ефектів, що погано піддаються лікуванню та не реагують на інші препарати, можуть бути корисними пробні терапевтичні дози фізостигміну. Не слід застосовувати фізостигмін тільки для підтримки пацієнта у свідомості. Якщо разом були прийняті циклічні антидепресанти, застосування фізостигміну може призвести до нападів і зупинки серця, що погано піддається лікуванню. Фізостигмін не слід призначати при порушеннях провідної системи серця.

Побічні реакції.

Побічні ефекти в основному пов’язані з пригніченням ЦНС або парадоксальним стимулювальним ефектом на центральну нервову систему, антихолінергічною активністю або реакцією гіперчутливості.

У таблиці нижче наведено небажані ефекти, про які повідомлялося у пост- маркетинговому застосуванні, а також побічні реакції, про які повідомлялося у  плацебо-контрольованих клінічних випробуваннях, із рівнем щонайменше 1 % для гідроксизину, що охоплювали 735 досліджуваних, які застосовували гідроксизин у дозі до 50 мг щодня і 630 досліджуваних, які отримували плацебо. Частоту побічних реакцій в клінічних дослідженнях наведено у відсотках; для небажаних ефектів, про які повідомлялося у постмаркетинговому застосуванні, категорії частоти визначаються як такі, що не представляється можливим достовірно оцінити їх частоту спостереження в популяції, що застосовувала лікування.

Наведені нижче побічні реакції, що відзначалися під час застосування препарату, розподілені  за частотою таким чином: дуже часто (> 1/10); часто (> 1/100 до < 1/10); нечасто (> 1/1000 до < 1/100); рідко (> 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000);  невідома частота (не можна оцінити з наявних даних).

Опис окремих побічних реакцій

Нижчезазначені побічні реакції спостерігалися з цетиризином, головним метаболітом гідроксизину: тромбоцитопенія, агресія, депресія, тик, дистонія, парестезії, окулогірний криз, діарея, дизурія, нетримання сечі, слабкість, набряки, збільшення ваги і таким чином потенційно можуть виникнути при застосуванні гідроксизину.

Звітність щодо побічних реакцій

Звітність щодо передбачуваних побічних реакцій після затвердження лікарського  засобу   важлива. Це дозволяє продовжити моніторинг співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які передбачувані побічні реакції через національну систему звітності. 

Термін придатності.

5 років.

Умови зберігання.

Не потрібні спеціальні умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 25 таблеток у блістері. По 1 блістеру у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

ЮСБ Фарма С.А., Бельгія.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Чемін дю Форіест, B-1420 Браіне-л’Аллеуд, Бельгія.