ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосува ння препарату
АМІНОПЛАЗМАЛЬ 10 % Е
(AMINOPLASMAL 10 % E)
Склад:
дiючі речовини: 1000 мл розчину містять:
| Ізолейцин | 5,10 г |
| Лейцин | 8,90 г |
| Лізину гідрохлорид | 7,00 г |
| (еквівалентно лізину) | 5,60 г |
| Метіонін | 3,80 г |
| Фенілаланін | 5,10 г |
| Треонін | 4,10 г |
| Триптофан | 1,80 г |
| Валін | 4,80 г |
| Аргінін | 9,20 г |
| Гістидин | 5,20 г |
| Гліцин | 7,90 г |
| Аланін | 13,70 г |
| Пролін | 8,90 г |
| Аспарагінова кислота | 1,30 г |
| Аспарагіну моногідрат | 3,72 г |
| (еквівалентно аспарагіну) | 3,27 г |
| Ацетилцистеїн | 0,68 г |
| (еквівалентно цистеїну) | 0,50 г |
| Глутамінова кислота | 4,60 г |
| Орнітину гідрохлорид | 3,20 г |
| (еквівалентно орнітину) | 2,51 г |
| Серин | 2,40 г |
| Тирозин | 0,30 г |
| Ацетилтирозин | 1,23 г |
| (еквівалентно тирозину) | 1,00 г |
| Натрію ацетат, тригідрат | 3,95 г |
| Калію ацетат | 2,45 г |
| Магнію ацетат, тетрагідрат | 0,56 г |
| Натрію дигідрофосфат, дигідрат | 1,40 г |
| Натрію гідроксид | 0,20 г |
| Яблучна кислота | 1,01 г |
Концентрація електролітів:
Натрій 43 ммоль/л
Калій 25 ммоль/л
Магній 2,6 ммоль/л
Ацетати 59 ммоль/л
Хлориди 57 ммоль/л
Фосфати 9,0 ммоль/л
L-малати 7,5 ммоль/л
Загальний вміст амінокислот 100 г/л
Загальний вміст азоту 16,0 г/л
Енергетична цінність 1675 кДж/л ≈ 4400 ккал/л
Теоретична осмолярність 1030 мОсм/л
Кислотність (титрування до pH 7,4) прибл. 22 ммоль/л
pH 5,0-7,5
допоміжні речовини: динатрію едетат, дигідрат; вода для ін’єкцій.
Лiкарська форма. Розчин для інфузій.
Фармакотерапевтична група. Розчини для парентерального живлення. Амінокислоти.
Код АТС B05В A01.
Клiнiчнi характеристики.
Показання.
Забезпечення амінокислотами як субстрат для синтезу протеїну при парентеральному харчуванні, коли оральне або ентеральне харчування неможливе, недостатнє або протипоказане.
При парентеральному харчуванні інфузію амінокислот завжди слід супроводжувати відповідним введенням калорій, в тому числі у вигляді розчинів вуглеводнів.
Протипоказання.
Протипоказання, пов’язані з препаратом або з парентеральним харчуванням
- Гіперчутливість до будь-якого інгредієнта, що міститься у розчині;
- уроджені порушення амінокислотного метаболізму;
- тяжкі циркуляторні розлади із загрозою для життя (в тому числі шок);
- гіпоксія;
- метаболічний ацидоз;
- пізні стадії захворювань печінки;
- тяжка ниркова недостатність без можливості проведення гемофільтрації або гемодіалізу;
- високі і патологічні плазмові концентрації одного з електролітів, що міститься у препараті.
Розчин не можна застосовувати новонародженим і дітям віком до 2 повних років, оскільки співвідношення нутрієнтів не повністю відповідає особливим потребам дітей.
Протипоказання, пов’язані з інфузійною терапією взагалі
- Декомпенсована серцева недостатність;
- гострий набряк легенів;
- гіпергідратація.
Спосіб застосування та дози.
Дозування підбирають відповідно до індивідуальних потреб пацієнта в амінокислотах, електролітах і рідині та його клінічного стану (харчового стану та/або ступеня катаболізму азоту внаслідок основного захворювання).
Дорослі і підлітки віком від 15 до 18 років
Середня добова доза:
10-20 мл/кг маси тіла ≈1,0 - 2,0 г амінокислот/кг маси тіла,
≈ 700 - 1400 мл для пацієнта з масою тіла 70 кг
Максимальна добова доза:
20 мл/кг маси тіла ≈ 2,0 г амінокислот/кг маси тіла,
≈ 140 г амінокислот для пацієнта з масою тіла 70 кг,
≈ 1400 мл для пацієнта з масою тіла 70 кг
Максимальна швидкість інфузії:
1,0 мл/кг маси тіла/год ≈ 0,1 г амінокислот/кг маси тіла/год,
≈ 25 крапель/хв для пацієнта з масою тіла 70 кг
≈ 70 мл/год ≈ 1,17 мл/хв для пацієнта з масою тіла 70 кг
Діти віком до 14 років
Нижче наведені середні дозування для цієї вікової групи, якими може керуватись лікар. Точне дозування слід підбирати індивідуально відповідно до віку, стадії розвитку дитини і основного захворювання.
Добові дози для дітей
Віком від 3 до 5 років: 15 мл/кг маси тіла, що відповідає 1,5 г амінокислот/кг маси тіла;
віком від 6 до 14 років: 10 мл/кг маси тіла, що відповідає 1,0 г амінокислот/кг маси тіла.
Максимальна швидкість інфузії:
1 мл/кг маси тіла/год, що відповідає 0,1 г амінокислот/кг маси тіла/год.
Спосіб введення і тривалість застосування
Внутрішньовенне введення (інфузія у центральну вену).
Розчин можна застосовувати, поки є показання для парентерального харчування.
Аміноплазмаль 10 % E – це лише один компонент парентерального харчування. При парентеральному харчуванні забезпечення амінокислотами необхідно поєднувати із забезпеченням джерелом калорій, незамінних жирних кислот, вітамінів і мікроелементів.
Побічні реакції.
Особливо на початку лікування можуть відзначатися небажані ефекти, що, однак, пов’язані не з цим препаратом, а з парентеральним харчуванням взагалі.
Нечасто (> 1/1000 до < 1/100):
З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання.
Загальні розлади: головний біль, тремор, гарячка.
Передозування.
Симптоми
Передозування або надто висока швидкість інфузії може призвести до розвитку реакцій непереносимості, що проявляються у формі тремору, нудоти, блювання і втрати амінокислот із сечею.
Лікування
Якщо розвиваються реакції непереносимості, інфузію амінокислот слід негайно перервати і продовжити пізніше з нижчою швидкістю.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Дослідження препарату у вагітних жінок або матерів, які годують груддю, не проводились. Доклінічних даних щодо застосування Аміноплазмалю 10 % E у період вагітності немає.
Аміноплазмаль 10 % E слід застосовувати у період вагітності і лактації з обережністю і лише якщо це визнано необхідним після оцінки користі для матері і можливого ризику для плода.
Дiти.
Аміноплазмаль 10 % E можна застосовувати для лікування дітей віком від 3 років.
Особливості застосування.
У присутності розладів амінокислотного метаболізму іншого походження, крім зазначених у розділі «Протипоказання», розчин можна застосовувати лише після ретельної оцінки користі/ризику.
Слід дотримуватись обережності при введенні інфузійних розчинів великого об’єму пацієнтам із серцевою недостатністю.
Пацієнтам з печінковою або нирковою недостатністю дозу слід підбирати відповідно до індивідуальних потреб.
Пацієнтам з підвищеною осмолярністю сироватки слід дотримуватись обережності.
Перед початком парентерального харчування слід відкоригувати електролітні і рідинні порушення, такі як гіпотонічна дегідратація і гіпонатріємія, шляхом введення достатньої кількості рідини і електролітів.
Слід регулярно перевіряти сироваткову концентрацію електролітів, рівень глюкози у крові, рідинний баланс, кислотно-лужний баланс і функцію нирок (азот сечовини крові, креатинін).
Моніторинг повинен також включати сироватковий протеїн і тести функції печінки.
Аміноплазмаль 10 % E застосовується у межах режиму загального парентерального харчування у комбінації з достатньою кількістю енергетичних добавок (розчинів вуглеводнів, жирових емульсій), вітамінів і мікроелементів.
Слід щоденно перевіряти місце введення щодо ознак запалення або інфекції.
Зберігання розчину у холоді, при температурі нижче 15 °C, може призвести до утворення кристалів, що однак легко і повністю розчиняються при обережному нагріванні розчину до 25 °C. Обережно струсити контейнер для забезпечення гомогенності розчину.
Контейнери призначені лише для одноразового застосування. Всі невикористані залишки вмісту, що залишились після закінчення інфузії, слід викинути.
Розчин можна застосовувати, лише якщо контейнер неушкоджений, а розчин прозорий.
Використовувати стерильну систему для введення.
Якщо для повноцінного парентерального харчування до цього лікарського засобу необхідно додати інші нутрієнти, такі як вуглеводні, ліпіди, вітаміни і мікроелементи, змішування необхідно проводити у суворих асептичних умовах. Після додавання будь-якої добавки розчин слід добре перемішати. Звернути особливу уваги на сумісність компонентів.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Оскільки препарат призначений для застосування в умовах відділення інтенсивної терапії, його вплив на швидкість реакції вивчено недостатньо.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Фармакологічні взаємодії невідомі.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинамiка. Метою парентерального харчування є забезпечення надходження всіх нутрієнтів, необхідних для росту, підтримання і регенерації тканин організму.
Амінокислоти мають особливе значення, оскільки вони є частково незамінними для синтезу протеїнів. Амінокислоти, що вводяться внутрішньовенно, надходять до відповідних внутрішньосудинних і внутрішньоклітинних депо. Як ендогенні, так і екзогенні амінокислоти слугують субстратом для синтезу функціональних і структурних протеїнів.
Для попередження метаболізації амінокислот у продукції енергії, а також для стимуляції інших енергоємних процесів в організмі необхідне одночасне забезпечення енергією (у формі вуглеводнів або жирів).
Фармакокінетика.
Оскільки Аміноплазмаль 10 % E вводять внутрішньовенно, біодоступність амінокислот і електролітів, що містяться у розчині, становить 100 %.
Склад Аміноплазмалю 10 % E відповідає результатам клінічних досліджень метаболізму амінокислот, що вводяться внутрішньовенно.
Кількості амінокислот, що містяться у Аміноплазмалі 10 % E, дозволяють досягти однорідного зростання концентрацій всіх амінокислот у плазмі. Таким чином, впродовж інфузії Аміноплазмалю 10 % E у плазмі підтримується амінокислотний гомеостаз і фізіологічне співвідношення амінокислот.
Амінокислоти, що не беруть участі у синтезі протеїнів, метаболізуються наступним чином: амінокислотна група відділяється від вуглецевого скелету шляхом трансамінування. Вуглецевий ланцюг або прямо окиснюється до CО2,або використовується як субстрат для глюконеогенезу в печінці. Амінокислотна група також метаболізується в печінці до сечовини.
Фармацевтичнi характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний або із солом’яним відтінком розчин, практично не містить механічних частинок.
Несумісність.
Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, крім зазначених у розділі «Особливості застосування».
Термін придатності.
Невідкритий контейнер: 3 роки.
Після першого відкриття контейнера: препарат слід ввести негайно після приєднання контейнера до інфузійної системи. Частково використані контейнери не можна зберігати для подальшого застосування.
Після змішування з іншими компонентами: з мікробіологічної точки зору суміш слід ввести негайно після приготування. Якщо вона не була введена негайно, відповідальність за час і умови її зберігання перед застосуванням несе користувач; зазвичай час зберігання становить не більше 24 годин при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо лише змішування не проводилось у контрольованих і підтверджених асептичних умовах.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °C. Не заморожувати.
Флакони зберігати у картонній коробці для захисту від світла.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
Аміноплазмаль 10 % E випускається у флаконах з безбарвного скла (типу II Ph. Eur.), закритих гумовими пробками. В упаковці 10 флаконів по 500 мл.
Категорiя відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Б.Браун Мельзунген АГ/B.Braun Melsungen AG.
Місцезнаходження.
Д-34209, Мельзунген, Німеччина/D-34209, Melsungen, Germany.
