ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
АКВАВІТ-Д3
(AQUАVIT-D3)
Склад:
діюча речовина: холекальциферол (вітамін D3);
1 мл розчину містить холекальциферолу (вітаміну D3) 375 мкг (15 000 МО).
допоміжні речовини: олія рицинова поліетоксильована; цукор білий кристалічний; натрію гідрофосфат, додекагідрат; кислота лимонна моногідрат; спирт бензиловий; ароматизатор анісовий; вода очищена.
Лікарська форма. Розчин оральний.
Фармакотерапевтична група. Вітаміни. Препарати вітаміну D і його аналогів. Холекальциферол.
Код АТС А11С С05.
Клінічні характеристики.
Показання.
Профілактика рахіту у дітей.
Профілактика дефіциту вітаміну D у групах високого ризику, при мальабсорбції (хронічні захворювання тонкого кишечнику, біліарний цироз печінки, стан після резекції шлунка та/або тонкого кишечнику).
Лікування рахіту та остеомаляції.
Підтримувальне лікування остеопорозу.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до компонентів препарату.
Гіпервітаміноз D, підвищений рівень кальцію в крові і сечі, сечокам’яна хвороба, саркоїдоз, ниркова недостатність, нефролітіаз.
Не застосовувати для лікування дітей до 4 тижнів через можливу появу підвищеної чутливості до бензилового спирту.
Спосіб застосування та дози.
Препарат застосовують перорально.
1 мл розчину містить близько 30 крапель. 1 крапля містить близько 500 МО холекальциферолу (вітаміну D3). Щоб точно відміряти дозу препарату, треба під час накапування тримати флакон під кутом 45°.
Звичайна доза для профілактики рахіту у доношених дітей віком від 4 тижнів до 1 року з правильним доглядом і достатнім перебуванням під дією сонячного світла становить 1 краплю (близько 500 МО вітаміну D3) на добу, у недоношених – 2 краплі (близько 1 000 МО вітаміну D3) на добу. У сонячне літо можна обмежити дозу до 1 краплі (близько 500 МО вітаміну D3) на добу. Протягом другого-третього років життя може виникнути необхідність у подальшому призначенні вітаміну D3, особливо у зимовий час.
Дітям грудного віку краплі дають у ложці молока або каші. Додавати краплі у пляшечку або в тарілку не рекомендується, оскільки при цьому не можна гарантувати прийому всієї дози. Діти старшого віку і дорослі приймають препарат з ложкою рідини.
Тривалість прийому визначає лікар.
При лікуванні рахіту та остеомаляції доза становить 2-10 крапель (близько 1 000 – 5 000 МО вітаміну D3) на добу. Тривалість лікування – 1 рік.
При підтримувальній терапії остеопорозу доза становить 2-6 крапель (близько 1 000 – 3 000 МО вітаміну D3) на добу.
Профілактика дефіциту вітаміну D у групах високого ризику – 1-2 краплі (близько 500 – 1 000 МО вітаміну D3) на добу.
Профілактика мальабсорбції – 6-10 крапель (близько 3 000 – 5 000 МО вітаміну D3) на добу.
При застосуванні доз понад 1 000 МО вітаміну D3 на добу, а також при тривалому прийомі препарату слід контролювати рівень кальцію в сироватці крові.
Побічні реакції.
Побічні реакції, як правило, не спостерігаються при застосуванні препарату у рекомендованих дозах.
У разі індивідуальної підвищеної чутливості до вітаміну D3, що відзначається рідко, або у разі застосування надто високих доз протягом довготривалого періоду може проявитися гіпервітаміноз вітаміну D.
З боку травного тракту: втрата апетиту, нудота, блювання, запори, сухість у ротовій порожнині.
З боку нервової системи: головний біль, порушення психіки, депресії.
З боку сечовидільної системи: підвищення рівня кальцію в крові і/або в сечі, сечокам’яна хвороба та кальцифікація тканин, поліурія.
З боку шкіри: алергічні реакції, у тому числі кропив’янка, висипання, свербіж.
З боку скелетно-м’язової системи: м’язовий і суглобовий біль.
Інші ефекти: втрата маси тіла.
Передозування.
Симптоми: токсичні симптоми через гостре отруєння проявляються рідко, частіше у новонароджених і у дітей після застосування 100 000 МО або більше вітаміну D на день.
При передозуванні розвиваються слабкість, відсутність апетиту, нудота, блювання, запори, неспокій, спрага, поліурія, гіперацидність шлунка, пронос, кишкова коліка. Можливе потіння, запаморочення, аритмія серця.
Частими симптомами є: біль у м’язах і суглобах, головний біль, депресії, порушення психіки, атаксія, ступор і прогресуюча втрата маси тіла. Розвивається порушення функції нирок із альбумінурією, еритроцитурією та поліурією, підвищеною втратою калію, гіпостенурією, ніктурією та підвищенням тиску крові середнього ступеня.
У тяжких випадках можуть з’явитися помутніння рогівки, рідше – набряк сосочка зорового нерва, запалення райдужної оболонки аж до розвитку катаракти.
Можуть утворитися конкременти у нирках, вапнування у нирках, м’яких тканинах, таких як кровоносні судини, серце, легені та шкіра.
Рідко розвивається холестатична жовтяниця.
Лікування: відміна препарату, постільний режим, дієта з низьким вмістом кальцію, вживання великої кількості рідини, застосування проносних засобів, при значній гіперкальціємії – внутрішньовенне введення великої кількості ізотонічного розчину натрію хлориду, введення фуросеміду або похідних етакринової кислоти, глюкокортикостероїдів, препаратів кальцитоніну, проведення гемодіалізу.
Специфічного антидоту немає.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Хронічне передозування (гіперкальціємія, трансплацентарне проникнення метаболітів вітаміну D3 у плід), яке виникає при тривалому прийомі вітаміну D3 у дозах, що перевищують рекомендовані, може спричинити дефекти фізичного розвитку плода, стеноз аорти.
Вітамін D3 проникає у грудне молоко, тому в період годування груддю препарат слід застосовувати лише за призначенням лікаря.
Діти.
Застосовують дітям віком від 4 тижнів.
Особливості застосування.
Визначаючи потребу у вітаміні D3 слід враховувати всі можливі джерела надходження цього вітаміну.
Надто високі дози вітаміну D3, що застосовуються довготривало, або ударні дози можуть бути причиною хронічного гіпервітамінозу D3.
Визначати добову потребу дитини у вітаміні D3 і спосіб його прийому слід індивідуально, кожен раз переглядаючи під час періодичних досліджень, особливо у перші місяці життя.
Обережно застосовувати у лікуванні іммобілізованих пацієнтів, які приймають тіазидні діуретики, глікозиди наперстянки, а також пацієнтам з нефролітіазом, захворюваннями серця.
Не вживати одночасно з препаратом великих доз кальцію.
Під час лікування препаратом рекомендується контроль рівня кальцію, фосфатів і цукру у сироватці крові та в сечі.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Повідомлень про шкідливий вплив препарату на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами на сьогодні немає. Проте при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами рекомендується дотримуватися особливої обережності через можливі небажані реакції з боку нервової системи.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Протиепілептичні засоби, особливо фенітоїн та фенобарбітал, а також рифампіцин, неоміцин, холестирамін, рідкий парафін знижують ефект вітаміну D3.
Одночасне вживання з тіазидами підвищує ризик гіперкальціємії.
Застосування одночасно з серцевими глікозидами може посилювати їх токсичну дію (підвищується ризик розвитку порушень ритму серця).
Кетоконазол може знижувати біосинтез і катаболізм 1,25(ОН)2–холекальциферолу.
Одночасне призначення вітаміну D3 з метаболітами або аналогами вітаміну D можливе лише як виняток і тільки з контролем рівня кальцію в сироватці крові.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Вітамін D3 – це активний антирахітичний фактор. Найважливішою функцією вітаміну D3 є регулювання метаболізму кальцію та фосфатів, що сприяє правильній мінералізації і росту скелета.
Вітамін D3 – це природна форма вітаміну D, що утворюється у тварин і людей. Порівняно з вітаміном D2 характеризується більш високою активністю (на 25 %).
Він необхідний для функціонування паращитовидних залоз, кишечнику, нирок і кісткової системи. Відіграє істотну роль в абсорбції кальцію і фосфатів з кишечнику, у транспорті мінеральних солей і в процесі кальцифікації кісток, регулює виведення кальцію і фосфатів нирками. Концентрація іонів кальцію впливає на ряд важливих біохімічних процесів, що зумовлюють підтримку тонусу м’язів скелетної мускулатури, беруть участь у проведенні нервового збудження та впливають на згортання крові. Вітамін D3 також бере участь у функціонуванні імунної системи, що впливає на виробництво лімфокінів.
Нестача вітаміну D3 в їжі, послаблення його всмоктування, дефіцит кальцію, а також відсутність експозиції на сонячне світло у період швидкого росту дитини призводять до рахіту, а у дорослих – до остеомаляції, у вагітних жінок – до появи симптомів тетанії і в подальшому до неутворення зубної емалі у дітей.
Жінкам у період менопаузи, які хворіють на остеопороз, у зв’язку з гормональними порушеннями необхідно підвищити дозу вітаміну D3.
Фармакокінетика.
Всмоктування. Водний розчин вітаміну D3 краще всмоктується, ніж олійний. У недоношених дітей виникає недостатнє утворення і надходження жовчі до кишечнику, що порушує всмоктування вітамінів у вигляді олійних розчинів.
Після перорального застосування холекальциферол абсорбується у тонкому кишечнику.
Розподіл. Проникає крізь плацентарний бар’єр і в молоко матері.
Метаболізм. Метаболізується у печінці і нирках, перетворюючись на активний метаболіт – кальцитріол, який з’єднується з білком-носієм і транспортується до органів-мішеней (кишечник, кістки, нирки). Період напіврозпаду в крові становить кілька діб і може продовжитись у випадку хвороби нирок.
Виведення. Виводиться з сечею і калом.
Вітамін D3 бере участь у регуляції обміну фосфору і кальцію в організмі через 6 годин після прийому препарату.
Після прийому вітаміну D3 вже через 48 годин спостерігається значне підвищення рівня холекальциферолу в сироватці крові.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина з характерним анісовим запахом. Допускається наявність опалесценції.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище +25 оС. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Після відкриття флакона зберігати із щільно закритою кришкою в холодильнику (при температурі від +2 оС до +8 оС) не більше 6 місяців.
Упаковка.
По 10 мл у флаконі з темного скла. По 1 флакону з пробкою-крапельницею у пачці з картону.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
ПрАТ «Технолог».
Місцезнаходження.
Україна, 20300, Черкаська обл., місто Умань, вулиця Стара прорізна, будинок 8.
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
АКВАВИТ-Д3
(AQUАVIT-D3)
Состав:
действующее вещество: холекальциферол (витамин D3);
1 мл раствора содержит холекальциферола (витамина D3) 375 мкг (15 000 МЕ).
вспомогательные вещества: масло касторовое полиэтоксилированное; сахар белый кристаллический; натрия гидрофосфат, додекагидрат; кислота лимонная моногидрат; спирт бензиловый; ароматизатор анисовый; вода очищенная.
Лекарственная форма. Раствор оральный.
Фармакотерапевтическая группа. Витамины. Препараты витамина D и его аналогов. Холекальциферол.
Код АТС А11С С05.
Клинические характеристики.
Показания.
Профилактика рахита у детей.
Профилактика дефицита витамина D в группах высокого риска, при мальабсорбции (хронические заболевания тонкого кишечника, билиарный цирроз печени, состояние после резекции желудка и/или тонкого кишечника).
Лечение рахита и остеомаляции.
Поддерживающее лечение остеопороза.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Гипервитаминоз D, повышенный уровень кальция в крови и моче, мочекаменная болезнь, саркоидоз, почечная недостаточность, нефролитиаз.
Не применять для лечения детей в возрасте до 4 недель из-за возможного появления повышенной чувствительности к бензиловому спирту.
Способ применения и дозы.
Препарат применяют перорально.
1 мл растовра содержит около 30 капель. 1 капля содержит около 500 МЕ холекальциферола (витамина D3). Чтобы точно отмерить дозу препарата, следует во время накапывания держать флакон под углом 45°.
Обычная доза для профилактики рахита доношенным детям в возрасте от 4 недель до 1 года с правильным уходом и достаточным пребыванием под действием солнечного света составляет 1 каплю (около 500 МЕ витамина D3) в сутки, недоношенным – 2 капли (около 1 000 МЕ витамина D3) в сутки. Солнечным летом можно ограничить дозу до 1 капли (около 500 МЕ витамина D3) в сутки. В течение второго-третьего годов жизни может возникнуть необходимость в дальнейшем назначении витамина D3, особенно в зимнее время.
Детям грудного возраста капли дают в ложке молока или каши. Добавлять капли в бутылочку или в тарелку не рекомендуется, поскольку при этом нельзя гарантировать приема всей дозы. Дети старшего возраста и взрослые принимают препарат с ложкой жидкости.
Длительность приема определяет врач.
При лечении рахита и остеомаляции доза составляет 2-10 капель (около 1 000 – 5 000 МЕ витамина D3) в сутки. Длительность лечения – 1 год.
При поддерживающей терапии остеопороза доза составляет 2-6 капель (около 1 000 – 3 000 МЕ витамина D3) в сутки.
Профилактика дефицита витамина D в группах высокого риска – 1-2 капли (около 500 – 1 000 МЕ витамина D3) в сутки.
Профилактика мальабсорбции – 6-10 капель (около 3 000 – 5 000 МЕ витамина D3) в сутки.
При применении доз свыше 1 000 МЕ витамина D3 в сутки, а также при длительном приеме препарата следует контролировать уровень кальция в сыворотке крови.
Побочные реакции.
Побочные реакции, как правило, не наблюдаются при применении препарата в рекомендуемых дозах.
В случае индивидуальной повышенной чувствительности к витамину D3, что отмечается редко, или в случае применения слишком высоких доз в течение длительного периода может проявиться гипервитаминоз витамина D.
Со стороны пищеварительного тракта: потеря аппетита, тошнота, рвота, запоры, сухость в ротовой полости.
Со стороны нервной системы: головная боль, нарушения психики, депрессии.
Со стороны мочевыделительной системы: повышение уровня кальция в крови и/или в моче, мочекаменная болезнь и кальцификация тканей, полиурия.
Со стороны кожи: аллергические реакции, в том числе крапивница, сыпь, зуд.
Со стороны скелетно-мышечной системы: мышечная и суставная боль.
Другие эффекты: потеря массы тела.
Передозировка.
Симптомы: токсические симптомы по причине острого отравления проявляются редко, чаще у новорожденных и у детей после применения 100 000 МЕ или более витамина D в день.
При передозировке развиваются слабость, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, запоры, беспокойство, жажда, полиурия, гиперацидность желудка, понос, кишечная колика. Возможно потение, головокружение, аритмия сердца.
Частыми симптомами являются: боль в мышцах и суставах, головная боль, депрессии, нарушения психики, атаксия, ступор и прогрессирующая потеря массы тела. Развивается нарушение функции почек с альбуминурией, эритроцитурией и полиурией, повышенной потерей калия, гипостенурией, никтурией и повышением давления крови средней степени.
В тяжелых случаях может появиться помутнение роговицы, реже – отек сосочка зрительного нерва, воспаление радужной оболочки вплоть до развития катаракты.
Могут образовываться конкременты в почках, известкование в почках, мягких тканях, таких как кровеносные сосуды, сердце, легкие и кожа.
Редко развивается холестатическая желтуха.
Лечение: отмена препарата, постельный режим, диета с низким содержанием кальция, употребление большего количества жидкости, применение проносных средств, при значительной гиперкальциемии – внутривенное введение большого количества изотонического раствора натрия хлорида, введение фуросемида или производных этакриновой кислоты, глюкокортикостероидов, препаратов кальцитонина, проведение гемодиализа.
Специфического антидота нет.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Хроническая передозировка (гиперкальциемия, трансплацентарное проникновение метаболитов витамина D3 в плод), которая возникает при длительном приеме витамина D3 в дозах, превышающих рекомендованные, может вызвать дефекты физического развития плода, стеноз аорты.
Витамин D3 проникает в грудное молоко, поэтому в период кормления грудью препарат следует применять только по назначению врача.
Дети.
Применяют детям старше 4 недель.
Особенности применения.
При определении потребности в витамине D3 следует учитывать все возможные источники поступления этого витамина.
Слишком высокие дозы витамина D3, которые применяются длительное время, или ударные дозы могут быть причиной хронического гипервитаминоза D3.
Определять суточную потребность ребенка в витамине D3 и способ его приема следует индивидуально, каждый раз пересматривая во время периодических исследований, особенно в первые месяцы жизни.
Осторожно применять в лечении иммобилизированных пациентов, принимающих тиазидные диуретики, гликозиды наперстянки, а также пациентам с нефролитиазом, заболеваниями сердца.
Не употреблять одновременно с препаратом больших доз кальция.
Во время лечения препаратом рекомендуется контроль уровня кальция, фосфатов и сахара в сыворотке крови и в моче.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Сообщений о вредном воздействии препарата на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами на сегодняшний день нет. Однако при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами рекомендуется соблюдать особенную осторожность, учитывая возможные нежелательные реакции со стороны нервной системы.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Противоэпилептические средства, особенно фенитоин и фенобарбитал, а также рифампицин, неомицин, холестирамин, жидкий парафин снижают эффект витамина D3.
Одновременное употребление с тиазидами повышает риск гиперкальциемии.
Применение одновременно с сердечными гликозидами может усиливать их токсическое действие (повышает риск развития нарушения ритма сердца).
Кетоконазол может снижать биосинтез и катаболизм 1,25(ОН)2 –холекальциферола.
Одновременное назначение витамина D3 с метаболитами или аналогами витамина D возможно только как исключение и только с контролем уровня кальция в сыворотке крови.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Витамин D3 – активный антирахитический фактор. Важнейшей функцией витамина D3 является регулирование метаболизма кальция и фосфатов, что способствует правильной минерализации и росту скелета.
Витамин D3 – это природная форма витамина D, которая образуется у животных и людей. В сравнении с витамином D2 характеризуется более высокой активностью (на 25 %).
Он необходим для функционирования паращитовидных желез, кишечника, почек и костной системы. Играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов из кишечника, в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костей, регулирует выведение кальция и фосфатов почками. Концентрация ионов кальция влияет на ряд важных биохимических процессов, обуславливающих поддержание тонуса мышц скелетной мускулатуры, принимающих участие в проведении нервного возбуждения и влияющих на сворачивание крови. Витамин D3 также принимает участие в функционировании иммунной системы, что влияет на производство лимфокинов.
Недостаток витамина D3 в еде, ослабление его всасывания, дефицит кальция, а также отсутствие экспозиции на солнечный свет в период быстрого роста ребенка приводят к рахиту, а у взрослых – к остеомаляции, у беременных женщин – к появлению симптомов тетании и в дальнейшем к необразованию зубной эмали у детей.
Женщинам в период менопаузы, болеющим остеопорозом, в связи с гормональными нарушениями необходимо повысить дозу витамина D3.
Фармакокинетика.
Всасывание. Водный раствор витамина D3 лучше всасывается, чем масляный. У недоношенных детей возникает недостаточное образование и поступление желчи в кишечник, что нарушает всасывание витаминов в виде масляных растворов.
После перорального применения холекальциферол абсорбируется в тонком кишечнике.
Распределение. Проникает через плацентарный барьер и в молоко матери.
Метаболизм. Метаболизируется в печени и почках, преобразовываясь в активный метаболит – кальцитриол, который соединяется с белком-носителем и транспортируется к органам-мишеням (кишечник, кости, почки). Период полураспада в крови составляет несколько суток и может удлиняться в случае болезни почек.
Выведение. Выводится с мочой и калом.
Витамин D3 принимает участие в регуляции обмена фосфора и кальция в организме через 6 часов после приема препарата.
После приема витамина D3 уже через 48 часов наблюдается значительное повышение уровня холекальциферола в сыворотке крови.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость с характерным анисовым запахом. Допускается наличие опалесценции.
Срок годности. 2 года.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше +25 оС. Хранить в недоступном для детей месте.
После вскрытия флакона хранить с плотно закрытой крышкой в холодильнике (при температуре от +2 оС до +8 оС) не более 6 месяцев.
Упаковка.
По 10 мл во флаконе из темного стекла. По 1 флакону с пробкой-капельницей в пачке из картона.
Категория отпуска.
По рецепту.
Производитель.
ЧАО «Технолог».
Местонахождение.
Украина, 20300, Черкасская обл., город Умань, улица Старая прорезная, дом 8.
