ІНСТРУКЦІЯ
про застосування медичного імунобіологічного препарату
ВІТАФЕРОН®
Інтерферон альфа-2b людини рекомбінантний
Загальна характеристика:
міжнародна непатентована назва: interferon alfa-2b;
основні властивості лікарської форми: супозиторії циліндричної форми із загостреним кінцем, від білого то світло-жовтого кольору, однорідної консистенції.
Якісний та кількісний склад:
1 супозиторій містить:
діючі речовини:
інтерферон альфа-2b людини рекомбінантний
250 000 МО (ВІТАФЕРОН®-1)
500 000 МО (ВІТАФЕРОН®-2)
1 000 000 МО (ВІТАФЕРОН®-3)
3 000 000 MO (ВІТАФЕРОН®-4)
допоміжні речовини: полісорбат-80, кислота аскорбінова, твердий жир.
Форма випуску: супозиторії ректальні.
Код АТС: L03A B05.
Імунологічні і біологічні властивості
Інтерферон альфа-2b людини рекомбінантний має виражені противірусні, протимікробні, антипроліферативні та імуномодулюючі властивості. Інтерферони регулюють взаємовідносини між ланками клітинного та гуморального імунітету. Під впливом ІФН в організмі посилюється активність природних кілерів, Т-лімфоцитів, а також інтенсивність диференціювання В-лімфоцитів. ІФН регулюють продукцію медіаторів запалення, стимулюють фагоцитоз та інші реакції бактерицидності, нормалізують динаміку запального процесу. ІФН також безпосередньо інгібують реплікацію і транскрипцію вірусів; впливають на основні етапи реплікації внутрішньоклітинних збудників, припиняючи їх розмноження.
Комплексний склад препарату ВІТАФЕРОН® обумовлює ряд додаткових ефектів: у сполученні з аскорбіновою кислотою зростає антивірусна активність інтерферону альфа-2b рекомбінантного людини, підсилюється його імуномодулююча дія на Т- та В-лімфоцити, нормалізується вміст імуноглобуліну Е, відновлюється функціонування ендогенної системи інтерферону.
Показання для застосування
ВІТАФЕРОН®у супозиторіях застосовують для дітей і дорослих у вигляді монотерапії та у складі комплексної терапії при різних вірусних та вірусно-бактеріальних інфекціях.
ДОРОСЛІ: інфекційно-запальні захворювання респіраторного тракту; інфекційно-запальні захворювання урогенітального тракту; дисплазії шийки матки.
ДІТИ: інфекційно-запальні захворювання респіраторного тракту, у тому числі у немовлят (грип, ГРВІ, пневмонія); менінгіт; сепсис; внутрішньоутробна інфекція; дитячі вірусні інфекції (епідемічний паротит, кір, краснуха, вітряна віспа); хронічні вірусні гепатити; реабілітація дітей, які часто хворіють на респіраторні інфекції.
Спосіб застосування і дози
Препарат застосовують ректально.
При лікуванні захворювань, що мають тривалий перебіг, курс лікування препаратом ВІТАФЕРОН® встановлюється індивідуально з урахуванням клінічної картини та динаміки захворювання.
ДОРОСЛІ:
При інфекційно-запальних захворюваннях респіраторного тракту: застосовують ВІТАФЕРОН®-2 по 1 супозиторію 2 рази на добу через 12 годин щоденно. Курс лікування складає 10 днів. В подальшому може бути призначено підтримуюче лікування протягом 1-12 місяців за індивідуальною схемою.
При інфекційно-запальних захворюваннях урогенітального тракту: призначають ВІТАФЕРОН®-3 по 1 супозиторію 1 раз на добу. Курс лікування 10 днів. Лікування проводять обом статевим партнерам.
При дисплазії шийки матки: в комплексній терапії застосовують ВІТАФЕРОН®-4 по 1 супозиторію щодня протягом 10 днів. В реабілітаційному періоді після проведення діатермокоагуляції або кріодеструкції шийки матки лікування препаратом ВІТАФЕРОН® проводять в тій самій дозі.
ДІТИ:
При комплексній терапії інфекційно–запальних захворювань респіраторного тракту:
- немовлятам призначають ВІТАФЕРОН®-1 по 1 супозиторію 2 рази на добу через 12 годин щоденно. Курс лікування складає 5 днів. В разі необхідності курси можуть повторюватись з інтервалом 5 днів;
- дітям, віком від 1 до 7 років, призначають ВІТАФЕРОН®-1 по 1 супозиторію 2 рази на добу через 12 годин протягом 10 днів;
- дітям старше 7 років призначають ВІТАФЕРОН®-2 по 1 супозиторію 2 рази на добу через 12 годин протягом 10 днів. В подальшому може бути назначено підтримуюче лікування протягом 1-12 місяців за індивідуальною схемою.
При внутрішньоутробній інфекції, сепсисі та менінгіті: немовлятам призначають ВІТАФЕРОН®-1 по 1 супозиторію 2 рази на добу через 12 годин щоденно. Курс лікування складає 5 днів. За клінічними показниками курси можуть повторюватися з додержанням інтервалу 5 днів.
При грипі та ГРВІ:
- у дітей, віком від 1 до 7 років, проводиться препаратом ВІТАФЕРОН®-1 по 1 супозиторію 2 рази на добу щоденно протягом 5 днів;
- у дітей старше 7 років – препаратом ВІТАФЕРОН®-2 по 1 супозиторію 2 рази на добу щоденно протягом 5 днів.
При важкому перебігу ГРВІ й грипу разова доза подвоюється.
При дитячих вірусних інфекціях
- дітям, віком від 1 до 7 років, призначається ВІТАФЕРОН®-1 по 1 супозиторію 2 рази на добу через 12 годин щоденно. Курс лікування складає 5 днів;
- дітям старше 7 років призначають ВІТАФЕРОН®-2 по 1 супозиторію 2 рази на добу через 12 годин протягом 5 днів.
В комплексній терапії хронічних вірусних гепатитів у дітей ВІТАФЕРОН® застосовують в добовій дозі 3 млн МО/м2 поверхні тіла. Препарат застосовують 2 рази на добу протягом 10 днів щоденно, в подальшому 3 рази на тиждень протягом 6-12 місяців. Тривалість лікування визначається індивідуально за клінічними та вірусологічними показниками.
Реабілітаційну терапію дітям, віком від 1 до 7 років, які часто хворіють на рецидивуючі вірусно-бактеріальні інфекції респіраторного тракту, ЛОР-органів, рецидивуючий герпес 1-го типу, проводять за наступною схемою:
ВІТАФЕРОН®-1 по 1 супозиторію 2 рази на добу щоденно протягом 10 днів, далі
ВІТАФЕРОН®-1 по 1 супозиторію 2 рази на добу 3 рази на тиждень протягом 2-х тижнів, далі
ВІТАФЕРОН®-1 по 1 супозиторію 2 рази на добу 2 рази на тиждень протягом 2-х тижнів, далі
ВІТАФЕРОН®-1 по 1 супозиторію 1 раз на ніч 2 рази на тиждень протягом 2-х тижнів, далі
ВІТАФЕРОН®-1 по 1 супозиторію 1 раз на ніч 1 раз на тиждень протягом 2-х тижнів.
Дітям 7-14 років терапію проводять по тій самій схемі, використовуючи ВІТАФЕРОН®-2.
Загальна тривалість курсу становить 2 місяці.
Побічна дія
При базових курсах лікування супозиторіями ВІТАФЕРОН® у рекомендованих дозах побічні ефекти не спостерігаються.
Ректальний спосіб введення препарату не супроводжується вираженими побічними проявами, які зазвичай спостерігаються при парентеральному введенні препаратів інтерферону. В окремих випадках в перші дні лікування можуть виникати грипоподібні симптоми, які в подальшому зменшуються і зникають. Для їх упередження можуть застосовуватись препарати парацетамолу у вікових дозах.
Тривале застосування високих доз інтерферону може викликати зміни складу крові (лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія), підвищення рівнів АлТ, АсТ, лужної фосфатази. Можливе порушення сну, коливання артеріального тиску. Ці ефекти є дозозалежними та усуваються зменшенням дози.
Протипоказання
Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату.
Особливості застосування
Препарат може застосовуватися у новонароджених, у тому числі недоношених дітей.
Запобіжні заходи
Заборонено застосування препарату із закінченим терміном придатності.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Досвід застосування препаратів інтерферону у формі супозиторіїв у вагітних та жінок, що годують груддю, обмежений. Застосування препарату допустиме після 28 тижня вагітності за умов, якщо очікувана користь для жінки перебільшує можливий ризик для плода.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та імунобіологічними препаратами
ВІТАФЕРОН® сумісний з усіма лікарськими препаратами, що традиційно застосовуються при лікуванні зазначених вище захворювань (антибіотики, хіміопрепарати, глюкокортикостероїди).
Умови зберігання
При температурі від 2 до 8°С, у захищеному від світла та недоступному для дітей місці.
Термін придатності
1,5 роки.
Пакування
По 10 супозиторіїв з активністю 250 000 МО, або 500 000 МО, або 1 000 000 МО, або 3 000 000 МО на супозиторій у смужках контурної чарункової упаковки. По 1 смужці разом з інструкцією про застосування препарату у коробці.
Виробник
ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек», Україна: 03680, м. Київ, вул. Заболотного, 150, тел. / факс +38 (044) 526 20 24, 526 50 49, на замовлення ТОВ «КАПІТАЛ-ФАРМ», Україна: 68001, Одеська обл., м. Чорноморськ, вул. Промислова, 1, тел. (048) 230 49 72.
Рекламації на препарат направляти до:
- Управління лікарських засобів та медичної продукції Міністерства охорони здоров’я України (01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел. (044) 253-61-94);
- Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40, тел. (044) 393-75-83);
- на адресу підприємства-виробника та замовника.
