Ризик виникнення побічних реакцій можна знизити шляхом застосування мінімальної ефективної дози протягом найкоротшого періоду, достатнього для подолання симптомів захворювання.
Німесулід не можна застосовувати одночасно з НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2. Крім того, пацієнтам потрібно роз’яснити, що слід уникати одночасного застосування інших анальгетиків.
Якщо не спостерігається позитивний ефект лікування, слід припинити прийом препарату.
Вплив на функцію печінки.
Були рідкі повідомлення, що застосування німесуліду супроводжувалося серйозними печінковими реакціями, включаючи дуже рідкі випадки летального наслідку. Пацієнтам, у яких під час лікування препаратом Ремесулід® Рапід виникають симптоми розладів печінки (наприклад, анорексія, нудота, блювання, біль у животі, втома, темне забарвлення сечі), або пацієнтам, у яких виявлені анормальні результати обстеження функції печінки, лікування необхідно припинити. Таким пацієнтам не слід знову призначати німесулід. Після короткострокового застосування німесуліду зафіксовано порушення функції печінки, які у більшості випадків були оборотними.
У пацієнтів, які застосовують німесулід та у яких спостерігається гарячка та/або симптоми, схожі на грип, лікування слід припинити.
Вплив на шлунково-кишковий тракт.
Шлунково-кишкові кровотечі, виразкові ураження та перфорації: для всіх НПЗЗ повідомляли про шлунково-кишкові кровотечі, виразкові ураження та перфорації, які можуть бути летальними, у будь-який момент протягом лікування, із застережними симптомами і без них, у тому числі без попереднього анамнезу порушень шлунково-кишкового тракту.
Ризик шлунково-кишкової кровотечі, виразкового ураження та перфорації зростає при збільшенні дози НПЗЗ у пацієнтів з анамнезом пептичної виразки, особливо, якщо виразка була ускладнена кровотечею або перфорацією, та в осіб літнього віку. Такі пацієнти повинні лікуватися із застосуванням найнижчої ефективної дози препарату. Потрібно брати до уваги одночасне застосування протективних засобів (наприклад, мізопростолу або інгібіторів протонної помпи) для таких пацієнтів, а також для пацієнтів, які одночасно лікуються ацетилсаліциловою кислотою в низьких дозах або іншими лікарськими засобами, які підвищують ризик ураження шлунково-кишкового тракту.
Пацієнтам з анамнезом шлунково-кишкової токсичності, особливо літнього віку, слід роз’яснити, щоб вони повідомляли про всі незвичні симптоми з боку черевної порожнини (зокрема, шлунково-кишкові кровотечі), особливо на початку лікування.
Кровотечі шлунково-кишкового тракту або виразкові ураження/перфорації можуть виникнути в будь-який момент під час лікування, при наявності застережливих симптомів або попередніх шлунково-кишкових розладів в анамнезі або без них. Якщо у пацієнта виявиться кровотеча шлунково-кишкового тракту або виразкове ушкодження, слід припинити застосування німесуліду. Німесулід необхідно приймати з обережністю пацієнтам зі шлунково-кишковими розладами, включаючи пептичні виразки, кровотечі шлунково-кишкового тракту, виразковий коліт або хворобу Крона в анамнезі.
Слід проявляти обережність пацієнтам, які приймають супутні лікарські засоби, які можуть підвищувати ризик виразкового ушкодження або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, зокрема варфарин, СІЗЗС або антиагреганти, такі як ацетилсаліцилова кислота.
Якщо під час лікування препаратом Ремесулід® Рапід виникнуть шлунково-кишкові виразки або кровотечі, лікування слід припинити.
НПЗЗ слід з обережністю приймати пацієнтам зі шлунково-кишковим захворюванням в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки їх стан може погіршитися.
Пацієнти літнього віку: у пацієнтів літнього віку, які приймають НПЗЗ, побічні реакції виникають частіше, зокрема шлунково-кишкові кровотечі та перфорації, які можуть бути летальними. Тому рекомендується спостерігати за клінічним станом таких пацієнтів.
Вплив на серцево-судинну та цереброваскулярну системи.
Слід попередити та спостерігати за пацієнтами з анамнезом артеріальної гіпертензії та/або серцевої недостатності легкого та середнього ступеня тяжкості, оскільки при лікуванні НПЗЗ були повідомлення про випадки затримки рідини та набряків.
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать, що застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах і протягом тривалого часу) може супроводжуватися незначним підвищенням ризику артеріального тромбоутворення (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). Не існує достатніх даних, які могли б виключити цей ризик при застосуванні німесуліду.
Прийом німесуліду слід ретельно зважити для пацієнтів з погано компенсованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, ішемічною хворобою серця, захворюванням периферичних артерій та/або цереброваскулярним захворюванням. Подібним чином слід оцінювати ініціювання тривалого лікування пацієнтів із факторами ризику через серцево-судинні захворювання (наприклад, артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, тютюнопаління).
Оскільки німесулід може впливати на функції тромбоцитів, слід з обережністю застосовувати його пацієнтам із геморагічним діатезом. Однак препарат Ремесулід® Рапід не є заміною ацетилсаліцилової кислоти у профілактиці серцево-судинних захворювань.
Вплив на функцію нирок.
Слід проявляти обережність щодо пацієнтів із порушеннями функції нирок та із захворюваннями серця, оскільки прийом німесуліду може призвести до погіршення функцій нирок. У разі такого погіршення лікування слід припинити.
Вплив на шкіру. При лікуванні НПЗЗ дуже рідко повідомляли про серйозні шкірні реакції, які в деяких випадках були летальними, включаючи ексфоліативні дерматити, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Такі реакції найбільше загрожують пацієнтам на початку лікування, початок реакції найчастіше проявляється протягом першого місяця лікування. Застосування препарату Ремесулід® Рапід слід припинити при появі перших ознак шкірних висипань, ураження слизових оболонок або будь-яких інших симптомів гіперчутливості.
Вплив на фертильність.
Застосування німесуліду може призвести до зниження фертильності у жінок, тому не рекомендується застосовувати препарат у випадках, коли жінка планує вагітність. У жінок, які не можуть завагітніти або у яких існує підозра на безплідність, слід розглянути можливість припинення лікування препаратом Ремесулід® Рапід.
Гранули для приготування суспензії для перорального застосування Ремесулід® Рапід містять цукор, тому протипоказані пацієнтам із рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, мальабсорбцією глюкози та галактози або при дефіциті цукрази-ізомальтази.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Застосування препарату Ремесулід® Рапід протипоказано протягом останнього триместру вагітності.
Так само, як і для інших НПЗЗ, не рекомендується застосування препарату Ремесулід® Рапід жінкам, які прагнуть завагітніти.
Інгібування синтезу простагландинів може мати негативний вплив на вагітність та/або на розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик мимовільного аборту, виникнення у плода вад серця та гастрошизису після прийому інгібіторів синтезу простагландинів на початку вагітності. Абсолютний ризик розвитку аномалії серцево-судинної системи підвищився з менш ніж 1 % до майже 1,5 %. Вважається, що ризик підвищується зі збільшенням дози і тривалості лікування.
У дослідженнях на тваринах було доведено, що застосування інгібіторів синтезу простагландинів призводить до збільшення пре- і постімплантаційних втрат і летальності ембріона/плода. Крім того, у тварин, які отримували інгібітор синтезу простагландинів у період органогенезу, була зареєстрована підвищена частота різних вад розвитку, в тому числі з боку серцево-судинної системи.
Дослідження на кроликах показали атипову репродуктивну токсичність, але не існує жодних достовірних даних щодо застосування німесуліду вагітними жінками. Отже, потенційний ризик для людини не визначений, тому застосування препарату протягом першого і другого триместру вагітності не рекомендується, якщо в цьому немає крайньої потреби.
Якщо препарат Ремесулід® Рапід приймають жінки, які прагнуть завагітніти або вагітні у першому та другому триместрі вагітності, ефективна доза повинна бути найнижчою, а період лікування – найкоротшим.
У третьому триместрі вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть призвести до розвитку
- серцево-легеневої токсичності (передчасне закриття артеріальної протоки та легенева гіпертензія);
- дисфункції нирок із можливим подальшим розвитком ниркової недостатності з олігогідрамніоном;
- у матері та плода в кінці вагітності:
- можливе збільшення часу кровотечі та антиагрегаційний ефект, який може виникнути навіть при застосуванні дуже низьких доз препарату;
- пригнічення скорочувальної діяльності матки, що може призвести до затримки або подовження періоду пологів.
З цих міркувань препарат Ремесулід® Рапід протипоказаний у третьому триместрі вагітності.
Невідомо, чи потрапляє німесулід у людей у грудне молоко. Препарат Ремесулід® Рапід протипоказаний жінкам, які годують груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Не проводилися жодні дослідження з німесулідом, пов’язані з можливим впливом на здатність керувати автотранспортними засобами та працювати з механізмами. Однак пацієнтам, у яких після прийому препарату Ремесулід® Рапід виникає запаморочення, головний біль або сонливість, слід відмовитися від керування автотранспортними засобами або іншими механізмами.
