ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
АМБРОКСОЛ ЕКСТРА
Склад лікарського засобу:
діюча речовина: ambroxol;
1 таблетка містить амброксолу гідрохлориду 30 мг;
допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль кукурудзяний; кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат.
Лікарська форма. Таблетки.
Таблетки білого або білого з кремовим відтінком кольору, плоско циліндричної форми, краї поверхонь скошені, з однієї сторони – риска.
Назва і місцезнаходженнявиробника.
ТОВ «АСТРАФАРМ».
Україна, 08132, Київська обл., Києво-Святошинський район, м. Вишневе, вул. Київська, 6.
Фармакотерапевтична група.
Засоби, що застосовуються при кашлі і застудних захворюваннях. Муколітичні засоби.
Код АТС R05C B06.
Амброксолу гідрохлорид збільшує секрецію залоз дихальних шляхів, посилює виділення легеневого сурфактанта і стимулює циліарну активність, внаслідок чого полегшується відділення слизу та його виведення (мукоциліарний кліренс). Покращення мукоциліарного кліренсу було доведено під час досліджень. Активація секреції рідини і збільшення мукоциліарного кліренсу полегшують виведення слизу та зменшують кашель.
У дослідженнях in vitro виявили, що амброксолу гідрохлорид значно зменшує вивільнення цитокіну з крові та тканинне зв’язування мононуклеарних і поліморфнонуклеарних клітин.
У результаті випробувань за участю пацієнтів, хворих на фарингіт, доведено значне зменшення болю і почервоніння у горлі при застосуванні препарату.
Ці фармакологічні властивості, що призводять до швидкого послаблення болю та пов’язаного з болем дискомфорту у носовій порожнині, у ділянці вуха і трахеї при вдиху, відповідають даним допоміжного спостереження симптомів у дослідженнях ефективності амброксолу при лікуванні верхніх відділів дихальних шляхів.
Після застосування амброксолу гідрохлориду підвищуються концентрації антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину) у бронхолегеневому секреті та у мокроті. Абсорбція амброксолу гідрохлориду швидка і досить повна, з лінійною залежністю у терапевтичному діапазоні.
Максимальні рівні у плазмі крові досягаються через 1-2,5 години при пероральному прийомі лікарських форм швидкого вивільнення.
При пероральному прийомі розподіл амброксолу гідрохлориду з крові до тканин швидкий і різко виражений, з найвищою концентрацією активної речовини у легенях.
Об’єм розподілу при пероральному прийомі було визначено як 552 л. У плазмі крові у терапевтичному діапазоні приблизно 90 % препарату зв’язується з протеїнами.
Приблизно 30 % дози після перорального застосування виводиться через пресистемний метаболізм.
Амброксолу гідрохлорид метаболізується головним чином у печінці шляхом глюкуронізації і розщеплення до дибромантранілової кислоти (приблизно 10 % дози), окрім деяких незначних метаболітів. Дослідження на мікросомах печінки людини показали, що СУР3А4 відповідає за метаболізм амброксолу гідрохлориду до дибромантранілової кислоти.
За 3 дні перорального прийому близько 6 % дози перебувають у вільній формі, у той час як приблизно 26 % дози – у кон’югованій формі у сечі.
Період напіввиведення з плазми крові становить близько 10 годин. Загальний кліренс знаходиться у межах 660 мл/хв разом із нирковим кліренсом, що становить приблизно 8 % від загального кліренсу.
У пацієнтів із порушенням функції печінки виведення амброксолу гідрохлориду зменшене, що зумовлює в 1,3-2 рази вищий рівень у плазмі крові.
Оскільки терапевтичний діапазон амброксолу гідрохлориду достатньо широкий, змінювати дозування не потрібно.
Вік та стать не мають клінічно значущого впливу на фармакокінетику амброксолу гідрохлориду, тому будь-яка корекція дози не потрібна.
Прийом їжі не впливає на біодоступність амброксолу гідрохлориду.
Показання для застосування.
Секретолітична терапія при гострих та хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов’язаних із порушеннями бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до амброксолу або до інших компонентів препарату.
Амброксол екстра, таблетки 30 мг, не застосовують дітям віком до 6 років у зв’язку з силою дії. Дітям віком до 6 років рекомендується для застосовування амброксол, сироп 15 мг/5 мл, або амброксол, розчин для інгаляцій та орального застосування, 15 мг/2 мл.
Належні заходи безпеки при застосуванні.
Усього кілька повідомлень надійшло про тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), пов’язані із застосуванням відхаркувальних засобів, таких як амброксолу гідрохлорид. Здебільшого їх можна було пояснити тяжкістю перебігу основного захворювання у пацієнтів та одночасним застосуванням іншого препарату.
Також на початковій стадії синдрому Стівенса-Джонсона або синдрому Лайєлла у пацієнтів можуть бути неспецифічні, подібні до ознак початку грипу симптоми, такі як пропасниця, ломота, риніт, кашель і біль у горлі. Помилково при таких неспецифічних, подібних до ознак початку грипу симптомах можна застосувати симптоматичне лікування препаратами проти кашлю і застуди. Тому при появі нових уражень шкіри або слизових оболонок слід негайно звернутися за медичною допомогою та припинити лікування амброксолу гідрохлоридом.
Пацієнтам із рідкісними спадковими формами і непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або порушенням всмоктування глюкози та галактози не слід приймати цей препарат.
Оскільки амброксол може посилювати секрецію слизу, препарат Амброксол екстра, таблетки, слід застосовувати з обережністю при порушенні бронхіальної моторики та посиленій секреції слизу (наприклад при такому рідкісному захворюванні, як первинна циліарна дискінезія).
Пацієнтам із порушеною функцією нирок або тяжким ступенем печінкової недостатності слід приймати Амброксол екстра, таблетки, тільки після консультації з лікарем. При застосуванні амброксолу, як і будь-якої діючої речовини, яка метаболізується в печінці, а потім виводиться нирками, відбувається накопичення метаболітів, які утворюються в печінці у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю.
Особливі застереження.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Потрібно дотримуватися звичних застережних заходів щодо прийому ліків у період вагітності. Особливо у І триместрі вагітності не рекомендується застосовувати амброксол. Амброксол проникає у грудне молоко, тому під час лікування амброксолом слід припинити годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Немає даних щодо впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Відповідні дослідження не проводились.
Діти.
Застосовують дітям віком від 6 років, що не переносять сиропу або розчину для інгаляцій та перорального застосування.
Спосіб застосування та дози.
Якщо не призначено інакше, рекомендована доза препарату така:
діти віком від 6 до 12 років: як правило, доза становить 1/2 таблетки 2-3 рази на добу (еквівалентно 30-45 мг амброксолу гідрохлориду на добу);
дорослі та діти віком від 12 років: як правило, доза становить 1 таблетку 3 рази на добу протягом перших 2-3 днів (еквівалентно 90 мг амброксолу гідрохлориду на добу). Лікування продовжують застосуванням 1 таблетки 2 рази на добу (еквівалентно 60 мг амброксолу гідрохлориду на добу).
У разі необхідності терапевтичний ефект для дорослих та дітей віком від 12 років можна посилити застосуванням 2 таблеток 2 рази на добу (еквівалентно 120 мг амброксолу гідрохлориду на добу).
Таблетки слід ковтати цілими з достатньою кількістю рідини (наприклад з водою, чаєм або фруктовим соком) після прийому їжі.
Загалом немає обмежень щодо тривалості застосування, але довготривалу терапію слід проводити під медичним наглядом.
Препарат не слід застосовувати довше 4-5 днів без консультації з лікарем.
Передозування.
На даний час немає повідомлень щодо симптомів передозування у людей. Симптоми, відомі з поодиноких повідомлень про передозування та/або випадки помилкового застосування лікарських засобів, відповідають відомим побічним ефектам амброксолу у рекомендованих дозах і потребують симптоматичного лікування.
Побічні ефекти.
З боку імунної системи та шкіри: анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, шкірні висипання, кропив’янку, свербіж, реакції з боку слизових оболонок, задишка, лихоманка та інші алергічні реакції.
З боку травного тракту: диспепсія, біль у животі, діарея, нудота, блювання, печія, запор, гіперсалівація.
З боку сечовидільної системи: біль або утруднення при сечовиділенні.
З боку дихальної системи: сухість слизової оболонки дихальних шляхів, збільшення слизу в носовій порожнині.
Вкрай рідко повідомлялося про такі тяжкі ураження шкіри, як синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла, пов’язані із застосуванням муколітичних засобів, таких як амброксолу гідрохлорид. Здебільшого їх можна було пояснити тяжкістю перебігу основного захворювання або одночасним застосуванням з іншим препаратом.
При появі будь-яких побічних реакцій слід негайно звернутися за медичною допомогою та припинити лікування амброксолом.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Відсутні повідомлення щодо клінічних небажаних взаємодій з іншими лікарськими засобами. Після застосування амброксолу гідрохлориду підвищуються концентрації антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину) у бронхолегеневому секреті та у мокротинні.
Не рекомендується одночасне застосування з лікарськими засобами, що мають протикашльову активність (наприклад, кодеїнвмісні протикашльові засоби).
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній упаковці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
