ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ОРНІЛІВ
(ORNILIV)
Склад:
діюча речовина:L-орнітину-L-аспартат;
1 мл препарату містить L-орнітину-L-аспартату 500 мг;
допоміжна речовина: динатрію едетат, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.
Лікарська форма. Концентрат для розчину для інфузій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний або жовтуватий розчин, практично вільний від часток.
Фармакотерапевтична група.
Препарати, що застосовуються при захворюваннях печінки, ліпотропні речовини. Гепатотропні препарати.
Код АТХ А05В А.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Invivo дія L-орнітину-L-аспартату зумовлена амінокислотами орнітином та аспартатом, які спричиняють детоксикацію аміаку через синтез сечовини і синтез глутаміну.
Синтез сечовини відбувається в навколопортальних гепатоцитах, де орнітин виступає як активатор двох ферментів: орнітину карбамоїлтрансферази й карбамоїлфосфатсинтетази, а також як субстрат для синтезу сечовини.
Синтез глутаміну відбувається в навколовенозних гепатоцитах. Зокрема, за патологічних умов аспартат і дикарбоксилат, включаючи продукти метаболізму орнітину, абсорбуються в клітинах і використовуються там для зв’язування аміаку у формі глутаміну.
Глутамат – це амінокислота, яка зв'язує аміак як за фізіологічних, так і за патологічних умов. Отримана амінокислота – глутамін – є не лише не токсичною формою для виведення аміаку, але й активує важливий цикл сечовини (внутрішньоклітинний обмін глутаміну).
За фізіологічних умов орнітин і аспартат не лімітують синтез сечовини.
Експериментальні дослідження на тваринах показали, що властивість L-орнітину-L-аспартату знижувати рівень аміаку зумовлена прискореним синтезом глутаміну. В окремих клінічних дослідженнях було показано це поліпшення відносно розгалуженого ланцюга амінокислот / ароматичних амінокислот.
Фармакокінетика. Період напіввиведення і орнітину, і аспартату короткий – 0,3-0,4 години. Незначна частина аспартату виводиться з сечею в незміненому вигляді.
Клінічні характеристики.
Показання.
Лікування супутніх захворювань і ускладнень, спричинених порушенням детоксикаційної функції печінки (наприклад при цирозі печінки) з симптомами латентної або вираженої печінкової енцефалопатії, особливо порушень свідомості (прекома, кома).
Протипоказання.
Гіперчутливість до L-орнітину-L-аспартату або до інших компонентів препарату.
Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну вище 3 мг/100 мл розглядається як орієнтовна величина).
Особливі заходи безпеки.
Орнілів, концентрат для розчину для інфузій, не слід вводити в артерію.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Дослідження щодо взаємодії не проводилися. Дані відсутні.
Особливості застосування.
При введенні високих доз препарату Орнілів необхідно контролювати рівень сечовини в плазмі крові і сечі.
При істотному порушенні функції печінки швидкість інфузії необхідно відрегулювати відповідно до індивідуального стану хворого, щоб запобігти нудоті та блюванню.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Дані щодо застосування L-орнітину-L-аспартату під час вагітності відсутні, тому слід уникати застосування Орніліву в цей період. Проте якщо лікування препаратом Орнілів вважається необхідним за життєвими показаннями, лікарю слід ретельно зважити співвідношення ризику для плода/дитини та очікуваної користі для матері.
Невідомо, чи потрапляє L-орнітину-L-аспартат у грудне молоко. Отже, слід уникати застосування препарату у період годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами може бути погіршена під час лікування препаратом Орнілів, тому слід уникати таких видів діяльності в період лікування.
Спосіб застосування та дози.
Застосовувати внутрішньовенно.
Якщо не призначено інше, можна застосовувати до 4 ампул (40 мл) на добу.
У разі прекоми або коми вводять до 8 ампул (80 мл) протягом 24 годин, залежно від тяжкості стану.
Перед введенням вміст ампул додають до 500 мл інфузійного розчину, але не слід розчиняти більше 6 ампул в 500 мл інфузійного розчину.
Максимальна швидкість введення препарату становить 5 г/год (що відповідає вмісту 1 ампули).
Курс лікування регламентується клінічним станом хворого.
Діти.
Досвід застосування дітям обмежений, тому препарат не застосовують у педіатричній практиці.
Передозування.
Дотепер ознак інтоксикації внаслідок передозування L-орнітину-L-аспартату не спостерігалося. Можливе посилення побічних ефектів. У разі передозування рекомендується симптоматичне лікування.
Побічні реакції.
З боку шлунково-кишкового тракту:
дуже рідко (<1/10000): нудота;
рідко (>1/10000, <1/1000): блювання.
Загалом ці симптоми є короткочасними і не потребують припинення лікування лікарським препаратом. Вони зникають при зменшенні дози або швидкості введення препарату.
Можливі алергічні реакції.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Несумісність.Оскільки дослідження на несумісність не проводилися, цей препарат не слід змішувати з іншими лікарськими препаратами.
Орнілів можна змішувати зі звичайними розчинами для інфузій. Проте не слід розчиняти більше 6 ампул в 500 мл інфузійного розчину.
Упаковка. По 10 мл у ампулі з темного скла. По 5 ампул у касеті в картонній пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ПТ Новелл Фармасьютікал Лабораторіз.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності. Джл. Ванахеранг № 35, Тладжунг, 16962 Гунунг Путрі, Богор, Індонезія.
