Иммуноглобулин антицитомегаловирусный человеческий ампулы 1.5мл №10
ІНСТРУКЦІЯ
про застосування медичного імунобіологічного препарату
Імуноглобулін антицитомегаловірусний людини
Immunoglobulinumanticytomegalovirusumhumanum
Загальна характеристика:
Міжнародна непатентована назва: сytomegalovirus immunoglobulin;
Основні властивості: прозора або з незначною опалесценцією, безбарвна або жовтувата рідина. При зберіганні допускається поява незначного осаду, який зникає при струшуванні. Препарат є імунологічно активною білковою фракцією, яка виділена із плазми крові людини, перевіреної на відсутність антитіл до ВІЛ-1, ВІЛ-2, до вірусу гепатиту С та поверхневого антигену вірусу гепатиту В, очищеної та концентрованої методом фракціонування спиртоводними розчинами для осадження, яка пройшла стадію вірусної інактивації сольвент-детергентным методом. Вміст білка в 1,0 мл препарату від
Якісний та кількісний склад:
Діючі речовини - специфічні антитіла до цитомегаловірусу - не менше 70 МО/мл;
Допоміжні речовини – гліцин (глікокол, кислота амінооцтова), натрію хлорид.
Форма випуску. Розчин для ін'єкцій.
Код АТС. J06BB09. Специфічні імуноглобуліни. Цитомегаловірусний імуноглобулін.
Імунологічні і біологічні властивості. Діючою основою препарату є антитіла, специфічні до цитомегаловірусу, зокрема імуноглобулін G. Специфічна активність препарату зумовлена віруснейтралізуючою дією антитіл. Імуноглобулін G спричиняє імуномодулюючий ефект, впливаючи на різні ланки імунної системи людини, та підвищує неспецифічну резистентність організму.
Показання для застосування. Препарат застосовують з метою лікування різної за клінічними проявами цитомегаловірусної інфекції у дорослих та дітей:
- вагітних жінок з ускладненим акушерським анамнезом для попередження порушень перебігу вагітності (попередження загрози невиношування, розвитку фетоплацентарної недостатності, внутрішньоутробної загибелі плода);
- жінок з ускладненим акушерським анамнезом для попередження порушень перебігу вагітності, що планується;
- первинної ЦМВ-інфекції у вагітних жінок з необтяженим анамнезом для попередження акушерських ускладнень;
- новонароджених і дітей молодшого віку, що народжені інфікованими матерями та мають клінічні прояви захворювання;
- дорослих з ураженням центральної нервової системи (ЦНС).
Спосіб застосування і дози. Імуноглобулін вводять внутрішньом'язово.
Для лікування цитомегаловірусної інфекції у вагітних та невагітних жінок з обтяженим акушерським анамнезом імуноглобулін вводять 4-5 разів по 1,5 мл (1 ампула) з інтервалом 3 або 5 днів в залежності від стану пацієнтки.
Для лікування ЦМВ-інфекцій з ураженям ЦНС дорослим імуноглобулін вводять 5 разів з дводобовим інтервалом у кількості 4,5 мл (3 ампули по 1,5 мл).
Для лікування ЦМВ-інфекцій у новонароджених імуноглобулін вводять 3 рази з інтервалом 2-3 дні по 0,5 мл/кг/добу.
Для лікування ЦМВ-інфекцій у дітей молодшого віку імуноглобулін вводять 4-5 разів з інтервалом 5 днів по 1,5 мл (1 ампула).
Побічна дія. Реакції на введення імуноглобуліну, як правило, відсутні. У поодиноких випадках можливі місцеві реакції у вигляді гіперемії та підвищення температури до 37,5 °С протягом першої доби. У людей із зміненою реактивністю можуть виникнути алергічні реакції різноманітного типу, а у виключно рідких випадках - анафілактичний шок. У зв'язку з цим особи, що одержали препарат, повинні перебувати під медичним наглядом протягом 30 хвилин. Маніпуляційні кімнати повинні бути забезпечені засобами протишокової терапії.
Протипоказання. Введення імуноглобуліну протипоказане особам, що мають в анамнезі тяжкі алергічні реакції на введення білкових препаратів крові людини. Хворим з алергічними захворюваннями, в тому числі в в анамнезі, в день введення імуноглобуліну та у наступні 3 доби рекомендуються антигістамінні препарати. Препарат не слід вводити внутрішньом’язово у випадках тяжкої тромбоцитопенії та інших порушеннях гемостазу.
Препарат протипоказаний при гіперчутливості до Ig людини, особливо у рідкісних випадках при дефіциті Ig А та наявності антитіл проти Ig А.
Особливості застосування. Введення препарату внутрішньовенно заборонено!
Після введення імуноглобуліну щеплення проти кору та епідемічного паротиту проводять не раніше, ніж через 2-3 місяці. Після вакцинації проти цих інфекцій імуноглобулін слід вводити не раніше, ніж через 2 тижні. При необхідності використання імуноглобуліну раніше цього строку вакцинацію проти кору або епідемічного паротиту необхідно повторити. Щеплення проти інших інфекцій можуть бути проведені в будь-які терміни до або після введення імуноглобуліну. Особам з імунопатологічними системними захворюваннями (хвороби крові, сполучної тканини, нефрит та ін.) імуноглобулін варто вводити на фоні відповідної терапії.
Застосування при вагітності і годуванні груддю. Довготривалий клінічний досвід застосування імуноглобуліну не підтверджує якої-небудь негативної дії на матір та плід під час вагітності або на новонародженого.
Імуноглобулін виділяється з грудним молоком і тому може сприяти переносу захисних антитіл від матері до дитини, що варто розглядати як позитивний ефект.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. У комплексній терапії сумісний з різними групами протигерпетичних препаратів.
Несумісність. При введенні несумісний в одному шприці з іншими лікарськими засобами.
Передозування. Не досліджувалось.
Вплив на здатність керування автотранспортом. Не впливає.
Умови зберігання. У сухому, захищеному від світла місці при температурі від 2 до 8 ºС.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Термін придатності. 2 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Пакування. По 1,5 мл або 3,0 мл в ампулах. По 10 ампул у пачці.
Виробник. ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна.
Адреса.
Юридична адреса: Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37.
Адреса місця провадження діяльності:
Україна, 03680, м. Київ, вул. М. Амосова, 9;
Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37.
У випадку побічної дії (ускладнення) після застосування МІБП необхідно направити термінове повідомлення до:
Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України (
Державного підприємства “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України” (
ИНСТРУКЦИЯ
по применению медицинского иммунобиологического препарата
Иммуноглобулин антицитомегаловирусный человека
Immunoglobulinumanticytomegalovirusumhumanum
Общая характеристика:
Международное непатентованное название: сytomegalovirus immunoglobulin;
Основные свойства: прозрачная или с незначительной опалесценсией, бесцветная или желтоватая жидкость. При хранении допускается появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании. Препарат содержит иммунологически активную белковую фракцию, выделенную из плазмы крови человека, проверенной на отсутствие антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В, очищенной и концентрированной методом фракционирования спиртоводными осаждающими растворами, прошедшей стадию вирусной инактивации сольвент-детергентным методом. Содержание белка в 1,0 мл препарата от
Качественный и количественный состав:
Действующие вещества – специфические антитела к цитомегаловирусу - не менее 70 МЕ/мл;
Вспомогательные вещества – глицин (гликокол, кислота аминоуксусная), натрия хлорид.
Форма выпуска. Раствор для инъекций.
Код АТС. J06BB09.Специфические иммуноглобулины. Цитомегаловирусный иммуноглобулин.
Иммунологические и биологические свойства.Действующей основой препарата являются антитела, специфические к цитомегаловирусу, в частности иммуноглобулин G. Специфическая активность препарата обусловлена вируснейтрализующим действием антител. Иммуноглобулин G вызывает иммуномодулирующий эффект, влияя на разные звенья иммунной системы человека, и повышает неспецифическую резистентность организма.
Показания к применению. Препарат применяют с целью лечения различной по клиническим проявлениям цитомегаловирусной инфекции у взрослых и детей:
- беременных женщин с осложненным акушерским анамнезом для предупреждения нарушений течения беременности (предупреждения угрозы невынашивания, развития фетоплацентарной недостаточности, внутриутробной гибели плода);
- женщин с осложненным акушерским анамнезом для предупреждения нарушений течения планируемой беременности;
- первичной ЦМВ-инфекции у беременных женщин с несложненным анамнезом для предупреждения акушерских осложнений;
- новорожденных и детей младшего возраста, которые рождены инфицированными матерями и имеют клинические признаки заболевания;
- взрослых с поражением центральной нервной системы (ЦНС).
Способ применения и дозы.Иммуноглобулин вводят внутримышечно.
Для лечения цитомегаловирусной инфекции у беременных и небеременных женщин с отягощенным акушерским анамнезом иммуноглобулин вводят 4-5 раз по 1,5 мл (1 ампула) с интервалом 3 или 5 дней в зависимости от состояния пациентки.
Для лечения ЦМВ-инфекции с поражением ЦНС у взрослых иммуноглобулин вводят 5 раз с двухсуточным интервалом в количестве 4,5 мл (3 ампулы по 1,5 мл).
Для лечения ЦМВ-инфекции у новорожденных иммуноглобулин вводят 3 раза с интервалом 2-3 дня по 0,5 мл/кг/сутки.
Для лечения ЦМВ-инфекции у детей младшего возраста иммуноглобулин вводят 4-5 раз с интервалом 5 дней по 1,5 мл (1 ампула).
Побочное действие.Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют. В единичных случаях возможны местные реакции в форме гиперемии и повышения температуры до 37,5 0С в течении первых суток. У людей с изменённой реактивностью могут развиться аллергические реакции разнообразного типа, а в исключительно редких случаях - анафилактический шок. В связи с этим лица, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут. Манипуляционные комнаты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Противопоказания. Введение иммуноглобулина противопоказано лицам, имеющим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на введение белковых препаратов крови человека. Больным с аллергическими заболеваниями, в том числе в анамнезе, в день введения иммуноглобулина и в последующие 3 суток рекомендуются антигистаминные препараты. Препарат не следует вводить внутримышечно в случаях тяжелой тромбоцитопении и других нарушениях гемостаза.
Препарат противопоказан при гиперчувствительности к Ig человека, особенно в редких случаях при дефиците Ig А и наличии антител против Ig А.
Особенности применения. Введение препарата внутривенно запрещено!
После введения иммуноглобулина прививку против кори и эпидемического паротита проводят не ранее, чем через 2-3 месяца. После вакцинации против этих инфекций иммуноглобулин вводят не ранее, чем через 2 недели. При необходимости использования иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против кори или эпидемического паротита следует повторить. Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до и после введения иммуноглобулина. Лицам с иммунопатологическими системными заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит и др.) иммуноглобулин следует вводить на фоне соответствующей терапии.
Применение во время беременности и кормления грудью. Долговременный клинический опыт применения иммуноглобулина не подтверждает какого-либо отрицательного воздействия на мать и плод при беременности или на новорожденного.
Иммуноглобулин выделяется с грудным молоком и поэтому может способствовать переносу защитных антител от матери к ребенку, что следует расценивать как положительный эффект.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. В комплексной терапии совместим с различными группами противогерпетических препаратов.
Несовместимость. При введении несовместим в одном шприце с другими лекарственными средствами.
Передозировка. Не исследовалась.
Влияние на способность управления автотранспортом . Не влияет.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности. 2 года.
Условия отпуска.По рецепту.
Упаковка. По 1,5 мл или 3,0 мл в ампулах. По 10 ампул в пачке.
Производитель. ООО «БИОФАРМА ПЛАЗМА», Украина.
Адрес.
Юридический адрес: Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.
Адрес места осуществления деятельности:
Украина, 03680, г. Киев, ул. Н. Амосова, 9;
Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевськая, 37.
В случае побочного действия (осложнения) после применения МИБП необходимо направить срочное сообщение в:
Управление лекарственных средств и медицинской продукции МЗ Украины (
Государственное предприятие "Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины" (