ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ГУБКА ГЕМОСТАТИЧНА®
(SPONGIAHAEMOSTATICA®)
Склад:
діюча речовина: плазма з донорської крові людини з утвореним фібриновим згустком;
1 пляшка або флакон міститьплазму з донорської крові людини з утвореним фібриновим згустком, висушену 0,8 г;
допоміжні речовини: 4-(амінометил) бензойна кислота(Амбен), кальцію хлорид гексагідрат.
Лікарська форма. Cуха речовина.
Основні фізико-хімічні властивості: ліофілізована гігроскопічна пориста маса білого з жовтуватим або жовтого з коричневим відтінком кольору з легким специфічним запахом.
Фармакотерапевтична група.
Гемостатичні засоби для місцевого застосування.
Код АТХВ02В С.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Губка гемостатична з амбеном належить до засобів, що впливають на систему згортання крові. При місцевому застосуванні препарат, що містить фібрин і тромбін, активує процеси згортання, зупиняє капілярні і паренхіматозні кровотечі. Амбен має антифібринолітичний ефект, пригнічує фібриноліз шляхом конкурентного гальмування плазміногенактивуючого ферменту та пригнічення утворення плазміну.
Фармакокінетика.Не вивчали.
Клінічні характеристики.
Показання.
Місцеві капілярні і паренхіматозні кровотечі, кровотечі з кісток, м’язів або тканин, кровотечі, локалізовані на поверхні тіла або у його порожнинах. Носові, ясенні кровотечі або кровотечі у хворих на тромбоцитопенічну пурпуру, лейкоз, геморагічні тромбоцитопатії, синдром Ослера- Рандю, цироз печінки, хронічний нефрит.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до компонентів препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Не встановлена.
Особливості застосування.
Застосовувати місцево. Препарат також застосовувати при підвищенні фібринолітичної активності.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Не досліджували.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Не впливає.
Спосіб застосування та дози.
Губку гемостатичну з амбеном застосовувати місцево. Перед застосуванням препарат дістати з пляшки стерильним інструментом. Разова доза залежить від характеру і вираженості кровотечі: застосовують від ¼ частини Губки до 3-4 Губок. Після висушування ділянки, що кровоточить, її слід тампонувати шматочками Губки гемостатичної з амбеном, притискуючи їх протягом 3-5 хвилин стерильною марлевою кулькою. При виражених кровотечах Губку гемостатичну з амбеном притискати до поверхні, що кровоточить, хірургічним інструментом з плоскою полірованою поверхнею, щоб уникнути втрати частини Губки, як це буває у разі застосування марлевої кульки. Для м’якої, тривалішої тампонади Губка гемостатична з амбеном може бути вміщена у марлевий тампон. Тампони виймати через добу.
Діти.
Застосування дітям не досліджували.
Передозування.
Не встановлено.
Побічні реакції.
Можливі алергічні реакції.
Термін придатності.
2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 0,8 г препарату у пляшках або у флаконах; по 1 пляшці або флакону у картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
ТОВ «Біофарма ПЛАЗМА», Україна.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Юридична адреса: Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37.
Адреса місця провадження діяльності:
Україна, 03680, м. Київ, вул. М. Амосова, 9;
Україна,09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37.
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного средства
ГУБКА ГЕМОСТАТИЧЕСКАЯ®
(SPONGIA HAEMOSTATICA®)
Состав:
действующее вещество: плазма из донорской крови человека с образованным фибриновым сгустком;
1 бутылка или флакон содержит плазму из донорской крови человека с образованным фибриновым сгустком, высушенную 0,8 г;
вспомогательные вещества: 4-(аминометил) бензойная кислота (Амбен), кальция хлорид гексагидрат.
Лекарственная форма. Cухое вещество.
Основные физико-химические свойства: лиофилизированная гигроскопическая пористая масса белого с желтоватым или желтого с коричневым оттенком цвета с легким специфическим запахом.
Фармакологическая группа.
Гемостатические средства для местного применения.
Код АТХ В02В С.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Губка гемостатическая с амбеном относится к средствам, влияющим на систему свертывания крови. При местном применении препарат, содержащий фибрин и тромбин, активирует процессы свертывания, останавливает капиллярные и паренхиматозные кровотечения. Амбен имеет антифибринолитический эффект, подавляет фибринолиз путем конкурентного ингибирования плазминогенактивирующего фермента и угнетения образования плазмина.
Фармакокинетика.Не изучали.
Клинические характеристики.
Показания.
Местные капиллярные и паренхиматозные кровотечения, кровотечения из костей, мышц или тканей, кровотечения, локализованные на поверхности тела или в его полостях. Носовые, десневые кровотечения или кровотечения у больных тромбоцитопенической пурпурой, лейкозом, геморрагической тромбоцитопатией, синдромом Ослера-Рандю, циррозом печени, хроническим нефритом.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Не установлена.
Особенности применения.
Применять местно. Препарат также применять при повышении фибринолитической активности.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Не исследовали.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Не влияет.
Способ применения и дозы.
Губку гемостатическую с амбеном применять местно. Перед применением препарат достать из бутылки стерильным инструментом. Разовая доза зависит от характера и выраженности кровотечения: применять от ¼ части Губки до 3-4 Губок. После высушивания кровоточащего участка его следует тампонировать кусочками Губки гемостатической с амбеном, прижимая их в течение 3-5 минут стерильным марлевым шариком. При выраженных кровотечениях Губку гемостатическую с амбеном прижимать к кровоточащей поверхности, хирургическим инструментом с плоской полированной поверхностью, чтобы избежать потери части Губки, как это бывает в случае применения марлевого шарика. Для мягкой, более длительной тампонады Губка гемостатическая с амбеном может быть помещена в марлевый тампон. Тампоны извлекать черезсутки.
Дети.
Применение детям не исследовали.
Передозировки.
Не установлено.
Побочные реакции.
Возможны аллергические реакции.
Срок годности.
2 года.
Условия хранения.
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 0,8 г препарата в бутылках или во флаконах; по 1 бутылке или флакону в картонной коробке.
Категория отпуска.
По рецепту.
Производитель.
ООО «БИОФАРМА ПЛАЗМА», Украина.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Юридический адрес: Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.
Адрес места осуществления деятельности:
Украина, 03680, г. Киев, ул. Н. Амосова, 9;
Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.
