І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
ГІНКГОКАПС-М
(GINKGOCAPSUM-M)
Склад лікарського засобу:
діюча речовина: Ginkgo biloba*.
1 капсула містить сухого екстракту гінкго білоба (ginkgo biloba L.) (співвідношення вихідного матеріалу до одержаного екстракту 50:1; екстрагент етанол 70 %) 40 мг (0,04 г);
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кальцію стеарат, лактози моногідрат, кремнію діоксид колоїдний безводний;
склад оболонки капсули: натрію метилпарабен (Е 219), натрію пропілпарабен (Е 217), желатин, азорубін (Е 122), титану діоксид (Е 171), чорна окис заліза (Е 172), жовтий захід (Е 110).
Лікарська форма. Капсули.
Тверді желатинові капсули з непрозорою кришечкою чорного кольору і непрозорим корпусом світло-червоного кольору. Вміст капсул – порошок від жовто-коричневого до сірувато-коричневого кольору.
Назва і місцезнаходження виробника.
ПАТ «Монфарм». Україна, 19100, Черкаська обл., м. Монастирище, вул. Заводська, 8.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при деменції.
Код АТС N06D X02.
Препарат рослинного походження, нормалізує обмін речовин у клітинах, реологічні властивості крові і мікроциркуляцію. Покращує мозковий кровообіг і забезпечення мозку киснем і глюкозою, запобігає агрегації еритроцитів, гальмує фактор активації тромбоцитів. Виявляє дозозалежний регулюючий вплив на судинну систему, стимулює продукування ендотелійзалежного послаблювального фактора (оксид азоту – NO), розширює дрібні артерії, підвищує тонус вен, тим самим регулює кровонаповнення судин. Зменшує проникність судинної стінки (протинабряковий ефект – як на рівні головного мозку, так і периферичних тканин). Чинить антитромботичну дію (за рахунок стабілізації мембран тромбоцитів і еритроцитів, впливу на синтез простагландинів, зниження дії біологічно активних речовин і тромбоцитоактивуючого фактора). Запобігає утворенню вільних радикалів і перекисному окисленню ліпідів клітинних мембран. Нормалізує вивільнення, повторне поглинання і катаболізм нейромедіаторів (норепінефрину, дофаміну, ацетилхоліну) та їх здатність сполучатися з рецепторами. Має антигіпоксичну дію, покращує обмін речовин в органах і тканинах, сприяє накопиченню у клітинах макроергічних сполук, підвищенню утилізації кисню і глюкози, нормалізації медіаторних процесів у центральній нервовій системі.
Максимальна концентрація досягається через 1-2 години після прийму препарату. Ці субстанції в організмі не розпадаються, практично повністю виводяться з сечею, незначна кількість – з калом.
Показання для застосування.
- Симптоматичне лікування когнітивних розладів у пацієнтів літнього віку, за винятком пацієнтів із підтвердженою деменцією, хворобою Паркінсона, когнітивними розладами ятрогенного походження або такими, що виникли внаслідок ускладнення депресії, судинних порушень, порушень обміну речовин.
- Супутнє лікування вертиго вестибулярного походження разом із вестибулярною реабілітацією.
- Симптоматичне лікування дзвону у вухах.
Протипоказання.
Гіперчутливість до будь-якого компонента препарату.
Особливості застосування.
Рекомендується уважно спостерігати за пацієнтами, які одночасно приймають препарати, що метаболізуються цитохромом Р450 3A4. Відомості про зловживання Гінкго білоба (EGb 761) відсутні. Виходячи з фармакологічних характеристик препарату, Гінкго білоба (EGb 761) не має потенціалу для зловживання.
Препарат містить лактозу, тому пацієнти з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не повинні застосовувати препарат.
Особливі застереження.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Цей лікарський засіб слід застосовувати переважно пацієнтам літнього віку, ризик вагітності у яких відсутній.
З огляду на відсутність відповідних клінічних даних, застосування цього засобу не рекомендується у період вагітності або годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.Досліджень з оцінки впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами не проводилося. Проте запаморочення може погіршити здатність керувати автомобілем або іншими механізмами.
Діти. Не застосовувати дітям.
Спосіб застосування та дози. Дорослим – по 1 капсулі 3 рази на добу після їди.
Середня тривалість курсу лікування – 3 місяці.
Передозування. Не описане.
Побічні ефекти.Зрідка спостерігаються наступні реакції:
з боку травної системи: розлади травлення; диспепсія; діарея; абдомінальний біль; нудота, блювання;
з боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, кропив‘янку, задишку;
з боку шкіри: запалення шкіри, почервоніння, набряк, висип, свербіж, екзема;
з боку нервової системи: головний біль; запаморочення; синкопе (у тому числі вазовагальне).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Результати клінічних досліджень взаємодії з Гінкго білоба (EGb 761) продемонстрували потенціювання або інгібування ізоферментів цитохрому Р450. Рівень концентрації мідазоламу змінювався після супутнього прийому Гінкго білоба (EGb 761), що дозволяє припускати наявність взаємодії через CYP3A4. Тому лікарські засоби, які в основному метаболізуються через CYP3A4 і мають вузький терапевтичний індекс, слід застосовувати з обережністю.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 оС.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 10 капсул у блістерах. По 2 блістери у пачку з картону.
Категорія відпуску. Без рецепта.
