ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ЕРЕСПАЛ®
(EURESPAL®)
Склад:
діюча речовина: фенcпiрид;
100 мл сиропу містить фенcпiриду гiдрохлориду 200 мг;
допомiжнi речовини: ароматична композиція з запахом меду, натуральний конденсований екстракт солодки, настойка ванiлi, гліцерин (Е 422), калію сорбат (Е 202), метилпарагiдроксибензоат (E 218), пропілпарагiдроксибензоат (Е 216), сахарин, сахароза, вода очищена.
Лікарська форма. Cироп.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора коричневато-жовта рідина, в якій іноді може з’являтися осад ароматизатора, що розчиняється після струшування.
Фармакотерапевтична група. Інші засоби для системного застосування при обструктивних захворюваннях респіраторної системи. Код ATХ R03D X03.
Фармакологiчнi властивості.
Фармакодинаміка.
Ереспал® має антибронхоконстрикторні та протизапальні властивості, зумовлені взаємодією кількох пов’язаних механізмів:
− блокування Н1-гiстамінових рецепторів та спазмолітична дія на гладку мускулатуру бронхів;
− протизапальна дія, яка є результатом зменшення продукції різноманітних прозапальних факторів (цитокiнiв, TNFα, похiдних арахiдонової кислоти, простагландинів, лейкотрієнів, тромбоксану, вiльних радикалiв); деякі з них також чинять бронхоконстрикторну дію;
− блокування α1-адренорецепторів, які стимулюють секрецію в’язкого слизу.
Фармакокінетика.
Максимальна концентрацiя у плазмi кровi досягається у середньому через 2,3 ± 2,5 години (межа коливання – від 0,5 до 8 годин) після перорального застосування. Перiод напiввиведення – 12 годин. Фенспiрид виводиться з організму переважно з сечею.
Клінічні характеристики.
Показання.
− Лікування гострих та хронічних запальних процесів ЛОР-органів та дихальних шляхів (отит, синусит, риніт, ринофарингіт, трахеїт, ринотрахеобронхіт, бронхіт), у складі комплексної терапії бронхіальної астми.
− Сезонний та цілорічний алергічний риніт та інші прояви алергії з боку респіраторної системи та ЛОР-органів.
− Респіраторні прояви кору, грипу.
− Симптоматичне лікування коклюшу.
Протипоказання.
− Підвищена чутливість (алергія) до активної речовини або до будь-якого з компонентів препарату.
− Дитячий вік до 2 років.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Відповідні дослідження не проводились.
Одночасне застосування фенспіриду та седативних препаратів або вживання алкоголю не рекомендовано. Седативні препарати та алкоголь можуть підвищити седативний ефект препаратів, які мають властивості блокаторів Н1-гiстамінових рецепторів (включаючи фенспірид).
Особливості застосування.
Лiкування препаратом не заміняє антибiотикотерапiї.
До складу препарату входить сахароза, тому пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості фруктози, синдромом мальабсорбції глюкози та галактози, сахарозо-ізомальтазною недостатністю не рекомендовано призначати цей препарат.
Пацієнтам із цукровим діабетом при застосуванні препарату Ереспал®, сироп, необхідно враховувати таку інформацію: 5 мл препарату містить 3 г сахарози, відповідно, 15 мл сиропу містить 9 г сахарози.
Через наявність у складі препарату парабенів (метилпарагiдроксибензоат та пропілпарагiдроксибензоат) цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції (можливо, відстрочені).
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність. Дані щодо застосування фенспіриду під час вагітності обмежені. Тому застосовувати препарат у період вагітності нe рекомендується, проте діагностування вагітності під час лікування фенспіридом не є приводом для переривання вагітності.
У дослідженнях на тваринах спостерігалися випадки виникнення вовчої пащі у щурів та кролів.
Годування груддю. Невідомо, чи проникає фенспірид у грудне молоко. Тому Ереспал® не слід застосовувати у період годування груддю.
Фертильність. Доклінічні дослідження впливу на репродуктивну функцію продемонстрували відсутність впливу на фертильність самок та самців щурів.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Дослідження щодо впливу препарату Ереспал® на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами не проводились.
Оскільки препарат може викликати сонливість, то він має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами, особливо на початку лікування або працювати з іншими механізмами у разі одночасного вживання алкоголю.
Спосіб застосування та дози.
Для перорального застосування.
Використовуйте мірний стаканчик.
Ереспал®,сироп, призначають дітям віком від 2 років та дорослим.
Застосування препарату протипоказано дітям віком до 2 років.
Добову дозу слід розподілити на 2-3 прийоми та приймати перед їжею.
Рекомендовану добову дозу слід призначати з урахуванням маси тіла та віку, але вона не повинна перевищувати добову дозу (див. нижченаведену інформацію).
Застосування дітям віком від 2 років.
Рекомендована добова доза становить 4 мг/кг маси тіла (2 мл/кг маси тіла).
· Дітям віком від 2 років з масою тіла менше 10 кг:
добова доза становить 10-20 мл сиропу, що відповідає 20-40 мг фенспіриду гідрохлориду на добу. Розподілити добову дозу на 2-3 прийоми та приймати перед їжею, використовуючи мірний стаканчик.
- Дітям віком від 2 років з масою тіла понад 10 кг до 12 років:
добова доза становить 30-60 мл сиропу, що відповідає 60-120 мг фенспіриду гідрохлориду на добу. Розподілити добову дозу на 2-3 прийоми та приймати перед їжею, використовуючи мірний стаканчик.
Застосування дорослим та дітям віком від 12 років.
Добова доза сиропу становить 45-90 мл сиропу, що відповідає 90-180 мг фенспіриду гідрохлориду на добу. Розподілити добову дозу на 2-3 прийоми та приймати перед їжею, використовуючи мірний стаканчик.
5 мл сиропу містить 10 мг фенспіриду гідрохлориду.
15 мл сиропу містить 30 мг фенспіриду гідрохлориду.
Курс лікування.
Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання та визначається лікарем індивідуально.
Діти.
Препарат застосовують у педіатричній практиці дітям віком від 2 років.
Передозування.
При прийомі великої кількості препарату можуть спостерігатися сонливість або збудження, нудота, блювання, синусова тахікардія.
Лікування. Необхідно промити шлунок, провести моніторинг ЕКГ. Лікування симптоматичне.
Побічні реакції.
Найчастішими побічними реакціями при застосуванні фенспіриду є шлунково-кишкові розлади.
Під час клінічних досліджень та/або застосування фенспіриду у післяреєстраційний період повідомлялося про побічні реакції, наведені нижче з використанням такої класифікації: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (≥ 1/100000, < 1/10000); частота невідома (неможливо оцінити за існуючими даними).
| Класифікація за системами органів | Частота | Побічні реакції |
| Неврологічні розлади | Рідко | Сонливість |
| Частота невідома* | Запаморочення |
| Кардіальні порушення | Частота невідома* | Помірна тахікардія, яка зменшується після зниження дози |
| Пальпітація, вірогідно пов’язана з тахікардією |
| Судинні розлади | Частота невідома* | Артеріальна гіпотензія, вірогідно пов’язана з тахікардією |
| Шлунково-кишкові розлади | Часто | Розлади травлення |
| Нудота |
| Біль у шлунку |
| Частота невідома* | Діарея |
| Блювання |
| Зміни з боку шкіри і підшкірної клітковини | Рідко | Еритема |
| Висипання |
| Кропив’янка |
| Ангіоедема |
| Фіксована еритема |
| Частота невідома* | Свербіж |
| Токсичний епідермальний некроліз |
| Синдром Стівенса-Джонсона |
| Загальні розлади | Частота невідома* | Астенія (слабкість) |
| Втома |
* За даними післяреєстраційного спостереження.
Термін придатності. 3 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання.
Не потребує особливих умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей мiсцi.
Упаковка.
По150 мл сиропу у флаконі. По 1 флакону разом з мірним стаканчиком зі шкалою у коробці з картону.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Лабораторії Серв’є Індастрі/
Les Laboratoires Servier Іndustrie.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Дільниця, відповідальна за контроль якості та випуск серії:
905 рут де Саран, 45520 Жіді, Франція/
905 route de Saran, 45520 Gidy, France.
Дільниця, відповідальна за виробництво та пакування:
326 рю Марселен Бертело 45407 Фльорі лєс Обре, Франція/
326 rue Marcellin Berthelot 45407 Fleury Les Aubrais, France.
Заявник.
ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є/
LES LABORATOIRES SERVIER.
Місцезнаходження заявника.
50, рю Карно, 92284 Сюрен Cедекс, Франція/
50, rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France.
У разі виникнення запитань щодо лікарського засобу в Україні просимо звертатися за тел. (044) 490 3441, факс (044) 490 3440.
